Справочник
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест SARS-CoV-2"
РЗН 2020/9765
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 150029
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/9765
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-03-06
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2020-03-27
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции "АмплиТест SARS-CoV-2". варианты исполнения: I. Форма комплектации 1: «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50; «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F: 1. «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе: 1.1. Раствор для лизиса - 1 флакон. 1.2. Раствор для преципитации - 1 флакон. 1.3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон. 1.4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон. 1.5. РНК-буфер - 4 пробирки. 1.6. ОКО - 2 пробирки. 1.7. ВКО IC-R1 - 1 пробирка 1.8. ПКО РНК SARS-CoV-2 - 1 пробирка. 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F - комплект реагентов для обратной транскрипции РНК и амплификации фрагментов кДНК коронавируса SARS-CoV-2 c детекцией в режиме «реального времени», в составе: 2.1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 2 пробирки. 2.2. ОТ-ПЦР-буфер-R - 2 пробирки. 2.3. Taq полимераза - 2 пробирки. 2.4. Ревертаза (MMlv) - 2 пробирки. 2.5. K- - 2 пробирки. II. Форма комплектации 2: «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50; «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 PCR: 1. «АмплиТест РИБО-преп» вариант 50 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе: 1.1. Раствор для лизиса - 1 флакон. 1.2. Раствор для преципитации - 1 флакон. 1.3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон. 1.4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон. 1.5. РНК-буфер - 4 пробирки. 1.6. ОКО - 2 пробирки. 1.7. ВКО IC-R1 - 1 пробирка. 1.8. ПКО РНК SARS-CoV-2 - 1 пробирка. 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 PCR - комплект реагентов для амплификации фрагментов кДНК коронавируса SARS-CoV-2 с детекцией в режиме «реального времени», в составе: 2.1. ПЦР-смесь-FL SARS-CoV-2 - 2 пробирки. 2.2. ОТ-ПЦР-буфер-R - 2 пробирки. 2.3. Taq полимераза - 2 пробирки. 2.4. K- - 2 пробирки.
- Наименование организации-заявителя
- ФГБУ "ЦСП" Минздрава России
- Место нахождения организации-заявителя
- 119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
- Производитель медицинского изделия
- ФГБУ "ЦСП" Минздрава России
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
- Юридический адрес производителя
- 119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
- ИНН производителя
- 7704084560
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970739432756380
- Адрес места производства или изготовления
- 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11672823 | 3306970739432756380 | Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест SARS-CoV-2» |