Справочник
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А (Influenza A virus) и гриппа B (Influenza B virus) методом полимеразной цепной реакции в реальном времени «CoV-2-FluA/B-RT-PCR» LOT 070824, LOT 080824
РЗН 2024/24023
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 186129
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/24023
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-11-22
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2028-01-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А (Influenza A virus) и гриппа B (Influenza B virus) методом полимеразной цепной реакции в реальном времени «CoV-2-FluA/B-RT-PCR» LOT 070824, LOT 080824. , в составе: I. Набор реагентов, формы выпуска: 1. Форма выпуска 1, в составе: 1.1. Комплект реагентов для выделения РНК ручным способом и на автоматизированных станциях, использующих метод магнитной сепарации «М-Сорб-НК», в составе: - лизирующий раствор, ЛОР, 50 мл - 1 флакон; - сорбирующий раствор, СР, 4 мл - 1 флакон; - промывочный раствор, ПР, 65 мл - 1 флакон; - элюирующий раствор, ЭР, 18 мл - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец, ОКО, 1 мл - 1 пробирка. 1.2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ «CoV-2-FluA/B-RT-PCR», в составе: - реакционная смесь, PC-CoV-2-FIuA/B - 96 микропробирок; - разбавитель, РБ, 1,6 мл - 1 пробирка; - положительный контрольный образец, ПКО nCoV-FluA/B - 1 пробирка; - отрицательный контрольный образец, ОКО, 1 мл - 1 пробирка; - внутренний положительный контроль выделения, ВПК-РНК, 1 мл - 1 пробирка. 2. Форма выпуска 2, в составе: 2.1. Комплект реагентов для выделения РНК ручным способом и на автоматизированных станциях, использующих метод магнитной сепарации «М-Сорб-НК», в составе: - лизирующий раствор, ЛОР, 50 мл - 1 флакон; - сорбирующий раствор, СР, 4 мл - 1 флакон; - промывочный раствор, ПР, 65 мл - 1 флакон; - элюирующий раствор, ЭР, 18 мл - 1 флакон; - отрицательный контрольный образец, ОКО, 1 мл - 1 пробирка. 2.2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ «CoV-2-FluA/B-RT-PCR», в составе: - реакционная смесь, PC-CoV-2-FluA/B - 96-луночный ПЦР-планшет; - разбавитель, РБ, 1,6 мл - 1 пробирка; - положительный контрольный образец, ПКО nCoV-FluA/B - 1 пробирка; - отрицательный контрольный образец, ОКО, 1 мл - 1 пробирка; - внутренний положительный контроль выделения, ВПК-РНК, 1 мл - 1 пробирка; - оптическая ПЦР-пленка - 1 штука. 3. Форма выпуска 3, в составе: 3.1. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ «CoV-2-FluA/B-RT-PCR», в составе: - реакционная смесь, PC-CoV-2-FluA/B - 96 микропробирок; - разбавитель, РБ, 1,6 мл - 1 пробирка; - положительный контрольный образец, ПКО nCoV-FluA/B - 1 пробирка; - отрицательный контрольный образец, ОКО, 1 мл - 1 пробирка; - внутренний положительный контроль выделения, ВПК-РНК, 1 мл - 1 пробирка. 4. Форма выпуска 4, в составе: 4.1. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ «CoV-2-FluA/B-RT-PCR», в составе: - реакционная смесь, PC-CoV-2-FluA/B - 96-луночный ПЦР-планшет; - разбавитель, РБ, 1,6 мл - 1 пробирка; - положительный контрольный образец, ПКО nCoV-FluA/B - 1 пробирка; - отрицательный контрольный образец, ОКО, 1 мл - 1 пробирка; - внутренний положительный контроль выделения, ВПК-РНК, 1 мл - 1 пробирка; - оптическая ПЦР-пленка - 1 штука. II. Инструкция по применению - 1 штука. III. Паспорт качества - 1 штука.
- Наименование организации-заявителя
- ФГБУ "48 ЦНИИ" Минобороны России
- Место нахождения организации-заявителя
- 141306, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский район, г. Сергиев Посад-6, ул. Октябрьская, д. 11
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НПФ Синтол"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 125499, Россия, г. Москва, б-р Кронштадтский, д. 39, к. 1, помещ. I, ком. 43/РМ 12-3
- Юридический адрес производителя
- 125499, Россия, г. Москва, б-р Кронштадтский, д. 39, к. 1, помещ. I, ком. 43/РМ 12-3
- ИНН производителя
- 7743615335
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970957654005319
- Адрес места производства или изготовления
- 127550, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 42
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11081497 | 3306970957654005319 | Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 |