Справочник
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV), ДНК вируса гепатита В (HBV) и РНК вируса иммунодефицита человека (HIV) методом ПЦР АмплиСенс® Гемо-скрин-FL
РЗН 2024/24078
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 182367
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/24078
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-11-27
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV), ДНК вируса гепатита В (HBV) и РНК вируса иммунодефицита человека (HIV) методом ПЦР АмплиСенс® Гемо-скрин-FL. в составе: I. Форма 1: «МАГНО-сорб» вариант 100-1000; «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе: 1. Часть 1. «МАГНО-сорб» вариант 100-1000, в составе: - лизирующий раствор МАГНО-сорб - 90 мл х 3 шт.; - компонент А - 1,0 мл х 2 шт.; - раствор для отмывки 5 - 75 мл х 2 шт.; - раствор для отмывки 6 - 87 мл х 1 шт.; - раствор для отмывки 7 - 35 мл х 1 шт.; - магнетизированная силика - 1,5 мл х 2 шт.; - буфер для элюции А - 1,25 мл х 8 шт.; - программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - AmpliSens® Hemo-screen Soft 5х версия 1.0.1 - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт. - эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш с настройками - 1 шт.; - вкладыш для автоматизированной работы - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. 2. Часть 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе: - RT-G-mix-2 - 0,015 мл х 4 шт.; - ОТ-ПЦР-смесь-1-FRT HCV/HBV/HIV1/HIV2 - 0,3 мл х 4 шт.; - ОТ-ПЦР-смесь-2-FL - 0,3 мл х 4 шт.; - Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 4 шт.; - ТМ-Ревертаза (MMlv) - 0,015 мл х 4 шт.; - Буфер для элюции - 0,2 мл х 4 шт.; - ПКО кДНК HCV/ HBV/HIV - 0,1 мл х 4 шт.; - ОКО - 0,5 мл х 4 шт.; - ПКО HCV/HBV/HIV-rec - 0,2 мл х 4 шт.; - ВКО STI-87-rec - 0,5 мл х 4 шт. II. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе: 1. RT-G-mix-2 - 0,015 мл х 4 шт. 2. ОТ-ПЦР-смесь-1-FRT HCV/ HBV/ НIV1 / НIV2 - 0,3 мл х 4 шт. 3. ОТ-ПЦР-смесь-2-FL - 0,3 мл х 4 шт. 4. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 4 шт. 5. ТМ-Ревертаза (MMlv) - 0,015 мл х 4 шт. 6. Буфер для элюции - 0,2 мл х 4 шт. 7. ПКО кДНК HCV/ HBV/ HIV - 0,1 мл х 4 шт. 8. ОКО - 0,5 мл х 4 шт. 9. ПКО HCV/ HBV/ HIV-гес - 0,2 мл х 4 шт. 10. ВКО STI-87-rec - 0,5 мл х 4 шт. 11. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - AmpliSens® Hemo-screen Soft 5х версия 1.0.1 - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт. 12. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш с настройками - 1 шт.; - вкладыш для автоматизированной работы - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. III. Форма 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-4x, в составе: 1. RT-G-mix-2 - 0,015 мл х 4 шт. 2. ОТ-ПЦР-смесь-1-FRT HCV/ HBV/ HIV1 - 0,3 мл х 4 шт. 3 .ОТ-ПЦР-смесь-2-FL - 0,3 мл х 4 шт. 4. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 4 шт. 5. ТМ-Ревертаза (MMlv) - 0,015 мл х 4 шт. 6. Буфер для элюции - 0,2 мл х 4 шт. 7. ПКО кДНК HCV/ HBV/ HIV - 0,1 мл х 4 шт. 8. ОКО - 0,5 мл х 4 шт. 9. ПКО HCV /HBV/ HIV-rec - 0,2 мл х 4 шт. 10. ВКО STI-87-rec - 0,5 мл х 4 шт. 11. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - AmpliSens® Hemo-screen Soft 4х версия 1.0.2 - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт. 12. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш с настройками - 1 шт.; - вкладыш для автоматизированной работы - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
- Место нахождения организации-заявителя
- 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
- Производитель медицинского изделия
- ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
- Юридический адрес производителя
- 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
- ИНН производителя
- 7720024671
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969741876270764
- Адрес места производства или изготовления
- 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12429627 | 3306969741876270764 | Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV), ДНК вируса гепатита В (HBV) и РНК вируса иммунодефицита человека (HIV) методом ПЦР АмплиСенс® Гемо-скрин-FL, в составе: I. Форма 1: «МАГНО-сорб» вариант 100-1000; «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе: |
| 12429628 | 3306969741876270764 | Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV), ДНК вируса гепатита В (HBV) и РНК вируса иммунодефицита человека (HIV) методом ПЦР АмплиСенс® Гемо-скрин-FL, в составе: II. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе: |
| 12429629 | 3306969741876270764 | Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV), ДНК вируса гепатита В (HBV) и РНК вируса иммунодефицита человека (HIV) методом ПЦР АмплиСенс® Гемо-скрин-FL, в составе: III. Форма 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-4x, в составе: |