Справочник
Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) и его генотипирования методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ГЕПАТОГЕН-С ГЕНОТИП) по ТУ 9398-017-46482062-2008 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):
ФСР 2009/04071
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 10039
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- ФСР 2009/04071
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2009-02-09
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2010-05-04
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) и его генотипирования методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ГЕПАТОГЕН-С ГЕНОТИП) по ТУ 9398-017-46482062-2008 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):. Комплект реагентов для выделения нуклеиновых кислот ("Проба-НК") включающий: - лизирующий раствор - 1 флакон (15 мл); - реагент для преципитации - 1 флакон (20 мл); - промывочный раствор №1 - 1 флакон (25 мл); - промывочный раствор №2 - 1 флакон (15 мл); - буфер для растворения - 2 пробирки (по 1,25 мл); - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (по 1,5 мл); - внутренний контрольный образец (РНК-ВК) (~500 копий РНК/мкл) - 1 пробирка (500 мкл); - внутренний контрольный образец (ДНК-ВК) (~500 копий ДНК/мкл) - 1 пробирка (500 мкл); Комплект реагентов для обратной транскрипции РНК, включающий: - буферный раствор для обратной транскрипции "ОТ-буфер" - 1 пробирка (100 мкл); - смесь дезоксинуклеотидтрифосфатов (дНТФ) и праймера для обратной транскрипции "праймер ОТ-HCV+дНТФ" - 1 пробирка (50 мкл); - обратную транскриптазу - 1 пробирка (25 мкл); Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, включающий: - смесь для амплификации, запечатанную парафином: - "Вирус гепатита С (HCV), HCV-общий" - 50 пробирок (по 20 мкл); - "Вирус гепатита С (HCV), 1a тип" - 50 пробирок (по 20 мкл); - "Вирус гепатита С (HCV), 1b тип" - 50 пробирок (по 20 мкл); - "Вирус гепатита С (HCV), 2 тип" - 50 пробирок (по 20 мкл); - "Вирус гепатита С (HCV), 3a/3b тип" - 50 пробирок (по 20 мкл); - буферный раствор "ПЦР-буфер" - 5 пробирок (по 500 мкл); - Taq-полимеразу (5 ед/мкл) - 2 пробирки (по 50 мкл) и 1 пробирка (25 мкл); - минеральное масло - 5 пробирок (по 1,0 мл); - положительные контрольные образцы (К+): - "HCV-общий", 75 мкл 1 пробирка; - "HCV, 1a тип", 75 мкл 1 пробирка; - "HCV, 1b тип", 75 мкл 1 пробирка; - "HCV, 2 тип", 75 мкл 1 пробирка; - "HCV, 3a/3b тип", 75 мкл 1 пробирка.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НПО ДНК-Технология"
- Место нахождения организации-заявителя
- Россия, 142281, Московская область, г.Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НПО ДНК-Технология"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- Россия, 142281, Московская область, г.Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161898047202
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285