Справочник
Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР" по ТУ 21.20.23-002-28597318-2020
РЗН 2020/10032
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 150412
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/10032
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-04-14
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2021-12-07
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР" по ТУ 21.20.23-002-28597318-2020. варианты исполнения: I. Вариант 1. Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ-экстракция", 96 тестов в составе: 1. Комплект для экстракции РНК из биологического материала "РНК-преп-М" - 1 комплект, в составе: 1.1. Стабилизатор РНК - 1 пробирка. 1.2. Магнетизированная силика - 1 пробирка. 1.3. Лизирующий буфер - 1 флакон. 1.4. Раствор для отмывки - 2 флакона. 1.5. Раствор для элюции - 1 флакон. 2. Комплект для проведения ОТ-ПЦР "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ" - 1 комплект, в составе: 2.1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка. 2.2. ОТ-буфер - 1 пробирка. 2.3. Смесь ферментов - 1 пробирка. 2.4. Внутренний контроль (ВК) - 1 пробирка. 2.5. Положительный контроль (ПК) - 1 пробирка. 2.6. Отрицательный контроль (ОК) - 1 пробирка. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт. II. Вариант 2. Набор реагентов для обратной транскрипции и амплификации РНК вируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ", 96 тестов в составе: 1. Комплект для проведения ОТ-ПЦР "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ" - 1 комплект, в составе: 1.1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 - 1 пробирка. 1.2. ОТ-буфер - 1 пробирка. 1.3. Смесь ферментов - 1 пробирка. 1.4. Внутренний контроль (ВК) - 1 пробирка. 1.5. Положительный контроль (ПК) - 1 пробирка. 1.6. Отрицательный контроль (ОК) - 1 пробирка. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "МедипалТех"
- Место нахождения организации-заявителя
- 141980, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 1, пом. 30/3
- Производитель медицинского изделия
- ООО "МедипалТех"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 141980, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 1, пом. 30/3
- Юридический адрес производителя
- 141980, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 1, пом. 30/3
- ИНН производителя
- 9723048032
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970739432756380
- Адрес места производства или изготовления
- 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновска, д. 34, стр. 8, этаж 1, пом. II, комн. 22-26, 27, 28-36, 38-38б, 47-47б, 48, 54-55, 87
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11679794 | 3306970739432756380 | Вариант 1. Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ-экстракция", 96 тестов |
| 11679795 | 3306970739432756380 | Вариант 2. Набор реагентов для обратной транскрипции и амплификации РНК вируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ", 96 тестов в составе: |