Справочник
Набор реагентов для выявления спектра антител классов G, M, A к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-СПЕКТР") по ТУ 21.20.23-243-05941003-2020, серии: 243001, 243002
РЗН 2021/13187
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 185613
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/13187
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-02-08
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2028-01-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления спектра антител классов G, M, A к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-СПЕКТР") по ТУ 21.20.23-243-05941003-2020, серии: 243001, 243002. в составе: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого раздельно сорбированы рекомбинантные антигены с последовательностями SARS-CoV-2 - нуклеокапсид (Nc) и спайк (Sp), готов к применению - 1 планшет. 2. Конъюгат - смесь рекомбинантных антигенов с последовательностью SARS-CoV-2, меченных пероксидазой хрена, готов к применению, 10,0 мл - 1 фл. 3. К+ - контрольный положительный образец, инактивированный, готов к применению, 0,5 мл - 1 фл. 4. К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению, 1,0 мл - 1 фл. 5. ПР - промывочный раствор, концентрат (х25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т), 50,0 мл - 1 фл. 6. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению, 25,0 мл - 1 фл. 7. СБ - субстратный буферный раствор - нитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению, 25,0 мл - 1 фл. 8. ТМБ - концентрат (х11), раствор, содержащий 3,3',5,5'-тетраметилбензидин, 2,5 мл - 1 фл. 9. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 2 шт. 10. Наконечники одноразовые - 16 шт. 11. Ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт. 12. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НПО "Диагностические системы"
- Место нахождения организации-заявителя
- 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НПО "Диагностические системы"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
- Юридический адрес производителя
- 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
- ИНН производителя
- 5259000159
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970738761667730
- Адрес места производства или изготовления
- 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11080803 | 3306970738761667730 | Набор реагентов для выявления спектра антител классов G, M, A к коронавирусу SARS-CoV-2(COVID-19) методом иммуноферментного анализа |