Справочник
Набор реагентов для выявления в клиническом материале ДНК вирусов папилломы человека высокого канцерогенного риска и их дифференциации методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Онко-HPV" по ТУ 9398-01
РЗН 2018/7509
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 140135
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2018/7509
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2018-08-21
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления в клиническом материале ДНК вирусов папилломы человека высокого канцерогенного риска и их дифференциации методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Онко-HPV" по ТУ 9398-012-01058639-2016. варианты исполнения: I. Форма 1 (SCR/TYP), в составе: 1. Реагенты для первого этапа амплификации (скрининг), в составе: 1.1. Смесь для амплификации «HPV-скрин» - 50 пробирок по 10 мкл. 1.2. Раствор Taq-полимеразы «Taq-скрин» - 4 пробирки по 150 мкл. 1.3. ПКО-скрин - 1 пробирка 100 мкл. 1.4. ОКО - 2 пробирки по 50 мкл. 2. Реагенты для второго этапа амплификации (дифференциация типа ВПЧ), в составе: 2.1. Смеси для амплификации «HPV-тип» - 12 стрипов по 8 пробирок. 2.2. Раствор Taq-полимеразы «Taq-тип» - 4 пробирки по 250 мкл. 2.3. Комплект ПКО-тип - 8 пробирок по 1 пробирке каждой специфичности. 2.4. ОКО - 2 пробирки по 50 мкл. II. Форма 2 (SCR), в составе: 1. Реагенты для первого этапа амплификации (скрининг), в составе: 1.1. Смесь для амплификации «HPV-скрин» - 50 пробирок по 10 мкл. 1.2. Раствор Taq-полимеразы «Taq-скрин» - 4 пробирки по 150 мкл. 1.3. ПКО-скрин - 1 пробирка 100 мкл. 1.4. ОКО - 2 пробирки по 50 мкл. III. Форма 3 (TYP), в составе: 1. Реагенты для второго этапа амплификации (дифференциация типа ВПЧ), в составе: 1.1. Смеси для амплификации «HPV-тип» - 12 стрипов по 8 пробирок. 1.2. Раствор Taq-полимеразы «Taq-тип» - 4 пробирки по 250 мкл. 1.3. Комплект ПКО-тип - 8 пробирок по 1 пробирке каждой специфичности. 1.4. ОКО - 2 пробирки по 50 мкл. 2. Реагенты для проверки качества выделения ДНК и взятия биологического материла, в составе: 2.1. Смесь для амплификации «ВК» - 12 пробирок по 10 мкл. 2.2. Раствор Таq-полимеразы «Таq-ВК» - 1 пробирка 130 мкл. 2.3. ПКО-ВК - 1 пробирка 100 мкл.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Альфалаб"
- Место нахождения организации-заявителя
- 197376, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Альфалаб"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 197376, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А
- Юридический адрес производителя
- 197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А, литер А, пом. 23-Н
- ИНН производителя
- 7813215291
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161218569953
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967721706525950
- Адрес места производства или изготовления
- ООО "Альфалаб", Россия, 197022, Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, д. 14 А, литер А, пом. 23-Н
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11343712 | 3306967721706525950 | Форма 1 (SCR/TYP) |
| 11343713 | 3306967721706525950 | Реагенты для первого этапа амплификации (скрининг) |
| 11343714 | 3306967721706525950 | Реагенты для второго этапа амплификации (дифференциация типа ВПЧ) |
| 11343715 | 3306967721706525950 | Форма 2 (SCR) |
| 11343716 | 3306967721706525950 | Форма 3 (TYP) |
| 11343717 | 3306967721706525950 | Реагенты для проверки качества выделения ДНК и взятия биологического материла |