Справочник
Набор реагентов для выявления в клиническом материале ДНК возбудителей поверхностных микозов (грибы родов Trichophyton, Microsporum и Epidermophyton) и обнаружения генов устойчивости к тербинафину методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной
Г004-00110-00/03575237
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 191965
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03575237
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-10-22
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления в клиническом материале ДНК возбудителей поверхностных микозов (грибы родов Trichophyton, Microsporum и Epidermophyton) и обнаружения генов устойчивости к тербинафину методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Дерматомикозы-ПЦР». Набор реагентов для выявления в клиническом материале ДНК возбудителей поверхностных микозов (грибы родов Trichophyton, Microsporum и Epidermophyton) и обнаружения генов устойчивости к тербинафину методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Дерматомикозы-ПЦР». Технические условия: ТУ 20.59.52 – 017 – 01058639 – 2025 Набор «ДерматомикозыПЦР» имеет одну форму выпуска. Набор рассчитан на проведение 50 тестов, включая исследование положительных и отрицательных контрольных образцов. В комплект поставки набора реагентов «Дерматомикозы-ПЦР» входят: - набор – 1 шт.; - инструкция по применению – 1 шт.; - паспорт – 1 шт. С применением набора может быть определено: - наличие в клиническом материале ДНК грибов рода Microsporum (включая M. canis и M. ferrugineum), Epidermophyton (E. floccosum), Trichophyton (включая T. rubrum, T. mentagrophytes/interdigitale, T. tonsurans, T. violaceum, T. schoenleinii, T. soudanense). - наличие в геноме грибов рода Trichophyton мутаций L393F (A-T), L393F (A-C), F397L (C-A) в гене эпоксидазы сквалена, обуславливающих устойчивость к действию тербинафина и, соответственно неэффективность противогрибковой терапии. Совместимость набора реагентов с приборами: Набор предназначен для использования на амплификаторах детектирующих для постановки ПЦР в режиме реального времени с регистрацией флуоресцентного сигнала по 4-ём каналам: FAM, HEX, ROX, Cy-5. Набор совместим с приборами: 1. Амплификатор детектирующий «ДТлайт», РУ № ФСР 2011/10228 от 03 марта 2011 г., производитель ООО «НПО ДНК-Технология»; 2. Амплификатор детектирующий «ДТпрайм», РУ № ФСР 2011/10229 от 24 марта 2025 г., производитель ООО «НПО ДНК-Технология»; 3. Термоциклер для амплификации нуклеиновых кислот 1000, с принадлежностями (CFX96 Touch), РУ № ФСЗ 2008/03399 от 21.06.2016, производитель «Bio-Rad Laboratories, Inc.», США. Пример обозначения набора реагентов при его заказе и в документации другого изделия: «Дерматомикозы-ПЦР» по ТУ 20.59.52 – 017 – 53300432 – 2025; код ОКПД2 20.59.52.195 – Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "АЛЬФАЛАБ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 197022, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, литера А, литера А, помещ. 24Н
- Производитель медицинского изделия
- ООО "АЛЬФАЛАБ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 197022, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, литера А, литера А, помещ. 24Н
- Юридический адрес производителя
- 197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. АКАДЕМИКА ПАВЛОВА, Д. 14А, ЛИТЕР А, ПОМЕЩ. 23-Н
- ИНН производителя
- 7813215291
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969832255132723
- Адрес места производства или изготовления
- ООО «Альфалаб» 197022, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. Муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Академика Павлова, д. 14А, литер А, помещ. 24-Н (части помещения 8-10, 13-15, 20-28, 31, 32).
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 10973255 | 3306969832255132723 | Набор реагентов для выявления в клиническом материале ДНК возбудителей поверхностных микозов (грибы родов Trichophyton, Microsporum и Epidermophyton) и обнаружения генов устойчивости к тербинафину методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Дерматомикозы-ПЦР» |