Справочник
Набор реагентов для выявления возбудителей острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) человека методом ПЦР AmpliSens® ARVI-screen-short
РЗН 2024/23981
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 182229
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/23981
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-11-19
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выявления возбудителей острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) человека методом ПЦР AmpliSens® ARVI-screen-short. , в составе: I. Форма FRT-96F (ARVI-18), в составе: 1. Часть 1 из 2, в составе: 1.1. PCR С+ (ARVI-screen-short) - 1,0 мл х 1 шт. 1.2. PCR C- - 0,2 мл х 1шт. 1.3. BKO-FL - 1,0 мл х 1 шт. 1.4. С- - 1,2 мл х 1 шт. 1.5. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - программное обеспечение AmpliSens® ARVI-screen-short Soft версия 1.0.0 - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт. 1.6. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш с настройками - 1 шт.; - вкладыш для автоматизированной работы - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. 2. Часть 2 из 2, в составе: 2.1. Mix-BoV/Inf А,В,С - 1,0 мл х 1 шт. 2.2. Mix-AdV/RSV/MpV/RV - 1,0 мл х 1 шт. 2.3. Mix-CoV OC43/PiV1,3,4 - 1,0 мл х 1 шт. 2.4. Mix-PiV 2/CoV 229E,NL63,HKU1 - 1,0 мл х 1 шт. 2.5. Mix-EV/SARS-CoV-2 - 1,0 мл х 1 шт. 2.6. Buffer-C - 1,25 мл х 2 шт. 2.7. TaqF - 0,25 мл х 2 шт. 2.8. RTase - 0,075 мл х 2 шт. 2.9. RT-G-mix-2 - 0,075 мл х 2 шт. II. Форма FRT-96F (ARVI-16), в составе: 1. Часть 1 из 2, в составе: 1.1. PCR С+ (ARVI-screen-short) - 0,4 мл х 2 шт. 1.2. PCR C- - 0,2 мл х 1 шт. 1.3. BKO-FL - 1,0 мл х 1 шт. 1.4. С- - 1,2 мл х 1 шт. 1.5. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - программное обеспечение AmpliSens® ARVI-screen-short Soft версия 1.0.0 - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт. 1.6. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш с настройками - 1 шт.; - вкладыш для автоматизированной работы - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. 2. Часть 2 из 2, в составе: 2.1. Mix-BoV/Inf А,В,С - 1,0 мл х 1 шт. 2.2. Mix-AdV/RSV/MpV/RV - 1,0 мл х 1 шт. 2.3. Mix-CoV OC43/PiV1,3,4 - 1,0 мл х 1 шт. 2.4. Mix-PiV 2/CoV 229E,NL63,HKU1 - 1,0 мл х 1 шт. 2.5. Buffer-C - 1,0 мл х 2 шт. 2.6. TaqF - 0,2 мл х 2 шт. 2.7. RTase - 0,06 мл х 2 шт. 2.8. RT-G-mix-2 - 0,06 мл х 2 шт. III. Форма FRT-96F (ARVI-8), в составе: 1. Часть 1 из 2, в составе: 1.1. PCR C+ (ARVI-screen-short) - 0,4 мл х 1 шт. 1.2. PCR C- - 0,2 мл х 1 шт. 1.3. BKO-FL - 1,0 мл х 1 шт. 1.4. C- - 1,2 мл х 1 шт. 1.5. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - программное обеспечение AmpliSens® ARVI-screen-short Soft версия 1.0.0 - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт. 1.6. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш с настройками - 1 шт.; - вкладыш для автоматизированной работы - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. 2. Часть 2 из 2, в составе: 2.1. Mix-BoV/Inf A,B,C - 1,0 мл х 1 шт. 2.2. Mix-AdV/RSV/MpV/RV - 1,0 мл х 1 шт. 2.3. Buffer-C - 1,0 мл х 1 шт. 2.4. TaqF - 0,2 мл х 1 шт. 2.5. RTase - 0,06 мл х 1 шт. 2.6. RT-G-mix-2 - 0,06 мл х 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
- Место нахождения организации-заявителя
- 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
- Производитель медицинского изделия
- ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
- Юридический адрес производителя
- 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
- ИНН производителя
- 7720024671
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967120679540438
- Адрес места производства или изготовления
- 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12426351 | 3306967120679540438 | Набор реагентов для выявления возбудителей острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) человека методом ПЦР AmpliSens® ARVI-screen-short. Форма FRT-96F (ARVI-18). Часть 1. |
| 12426352 | 3306967120679540438 | Набор реагентов для выявления возбудителей острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) человека методом ПЦР AmpliSens® ARVI-screen-short. Форма FRT-96F (ARVI-18). Часть 2. |
| 12426353 | 3306967120679540438 | Набор реагентов для выявления возбудителей острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) человека методом ПЦР AmpliSens® ARVI-screen-short. Форма FRT-96F (ARVI-16). Часть 1. |
| 12426354 | 3306967120679540438 | Набор реагентов для выявления возбудителей острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) человека методом ПЦР AmpliSens® ARVI-screen-short. Форма FRT-96F (ARVI-16). Часть 2. |
| 12426355 | 3306967120679540438 | Набор реагентов для выявления возбудителей острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) человека методом ПЦР AmpliSens® ARVI-screen-short. Форма FRT-96F (ARVI-8). Часть 1. |
| 12426356 | 3306967120679540438 | Набор реагентов для выявления возбудителей острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) человека методом ПЦР AmpliSens® ARVI-screen-short. Форма FRT-96F (ARVI-8). Часть 2. |