Справочник
Набор реагентов "ДС-ИФА-Тироид-ТТГ" Тест-система иммуноферментная для количественного определения тиреотропного гормона по ТУ 9398-111-05941003-2007 в составе (см. приложение на листе):
ФСР 2008/02931
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 29515
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- ФСР 2008/02931
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2012-10-30
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2016-11-11
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов "ДС-ИФА-Тироид-ТТГ" Тест-система иммуноферментная для количественного определения тиреотропного гормона по ТУ 9398-111-05941003-2007 в составе (см. приложение на листе):. - иммуносорбент - планшет полистироловый разборный (12 стрипов по 8 лунок каждый, разборность до 1 лунки) с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к тиреотропному гормону - 1 шт.; - конъюгат - моноклональные антитела к ТТГ человека, меченные пероксидазой хрена. Прозрачная или опалесцирующая розового цвета жидкость. В качестве консервантов содержит: 0,1% проклин 300, 0,004% гентамицина сульфат - 1 флакон 6,0 мл; - Калибратор 0, Калибратор 1, Калибратор 2, Калибратор 3, Калибратор 4, Калибратор 5 ? стандартные калибровочные пробы, аттестованные по Третьему Международному стандарту ВОЗ IRP 81/565 (принятому взамен 2 IRP 80/558), содержащие известные количества тиреотропного гормона. Прозрачные или слегка опалесцирующие светло-желтого цвета жидкости. Значения концентраций ТТГ в калибровочных пробах указаны на этикетках флаконов и в аналитическом паспорте качества. В качестве консервантов содержат: 0,1% проклин 300, 0,004% гентамицина сульфат, 0,1% фенол - 6 флаконов по 0,5 мл, Калибратор 0 ? 2,0 мл; - контрольная сыворотка - сыворотка с известным содержанием ТТГ. Прозрачная или слегка опалесцирующая светло-желтого цвета жидкость. Значение концентрации ТТГ в сыворотке указано на этикетке флакона и в аналитическом паспорте качества. В качестве консервантов содержит: 0,1% проклин 300, 0,004% гентамицина сульфат, 0,1% фенол - 1 флакон 0,5 мл; - ПР (концентрат х 25) ? промывочный раствор, концентрат. Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-жёлтого цвета жидкость - 1 флакон 50,0 мл; - ТМБ-Субстратный раствор - прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 14,0 мл; - стоп-реагент/0,2М - серная кислота в концентрации 0,2 моль/л. Прозрачная бесцветная жидкость - 1 флакон 25,0 мл; - бланк для построения калибровочной кривой - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Научно-производственное объединение "Диагностические системы"
- Место нахождения организации-заявителя
- 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Научно-производственное объединение "Диагностические системы"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
- Юридический адрес производителя
- 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
- ИНН производителя
- 5259000159
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161898047202
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Адрес места производства или изготовления
- 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22