Справочник
Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АТ-СРОК" Тест-система иммуноферментная для определения вероятных сроков заражения вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) и ВИЧ-1 группы О, по ТУ 9398-217-05941003-2013
РЗН 2014/1773
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 126592
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2014/1773
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2014-07-15
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2021-08-25
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АТ-СРОК" Тест-система иммуноферментная для определения вероятных сроков заражения вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) и ВИЧ-1 группы О, по ТУ 9398-217-05941003-2013. - Иммуносорбент - планшет полистироловый разборный до стрипов, в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены - gp160 ВИЧ-1, gp41 ВИЧ-1 группы О - 1 планшет. - При комплектации набора двумя конъюгатами (Конъюгат-1 (концентрат) и Конъюгат -2 (концентрат)). Конъюгат-1 (концентрат) - смесь рекомбинантных антигенов - gp41 ВИЧ-1 и gp41 ВИЧ-1 группы О, конъюгированных с биотином - 1 флакон (0,6 мл). - РРК-1 (раствор для разведения конъюгата-1) - прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетового цвета жидкость - 1 флакон (6,0 мл). - Конъюгат-2 (концентрат) - стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой хрена - 1 флакон (1,5 мл). - РРК-2 (раствор для разведения конъюгата-2) - прозрачная или слегка опалесцирующая желтого цвета жидкость в пластиковом бесцветном флаконе с бесцветной крышкой - 1 флакон (15,0 мл). - При комплектации набора двумя конъюгатами (Конъюгат-1 (готовый) и Конъюгат -2 (готовый)). Конъюгат-1 (готовый) - смесь рекомбинантных антигенов - gp41 ВИЧ-1 и gp41 ВИЧ-1 группы О, конъюгированных с биотином - 1 флакон (6 мл). - Конъюгат-2 (готовый) - стрептавидин, конъюгированный с пероксидазой хрена - 1 флакон (14 мл). - При комплектации набора одним конъюгатом (Конъюгат (концентрат)). Конъюгат (концентрат) - смесь рекомбинантных антигенов - gp41 ВИЧ-1 и gp41 ВИЧ-1 группы О, конъюгированные пероксидазой хрена - 1 флакон (0,6 мл). - РРК (раствор для разведения конъюгата) - прозрачная или слегка опалесцирующая фиолетового цвета жидкость - 1 флакон (6,0 мл). При комплектации набора одним конъюгатом (Конъюгат готовый). Конъюгат (готовый к применению) - смесь рекомбинантных антигенов - gp41 ВИЧ-1 и gp41 ВИЧ-1 группы О, конъюгированных пероксидазой хрена - 1 флакон (6,0 мл). - РРС (раствор для разведения сывороток (плазмы)) - 1 флакон (50,0 мл). - К+(П) (контрольный положительный образец, «поздний») - сыворотка (плазма) крови человека, содержащая высокий титр антител к ВИЧ-1, не содержащая антиген р24 ВИЧ-1, HВsAg, антитела к вирусу гепатита С, инактивированная прогреванием. Готовый к применению реагент - 1 флакон (0,5 мл). - К+(Р) (контрольный положительный образец, «ранний») - сыворотка (плазма) крови человека, содержащая низкий титр антител к ВИЧ-1, не содержащая антиген р24 ВИЧ-1, HBsAg, антитела к вирусу гепатита С, инактивированная прогреванием. Готовый к применению реагент - 1 флакон (0,5 мл). - К- (контрольный отрицательный образец) - сыворотка (плазма) крови человека, не содержащая антитела к ВИЧ-1,2, антиген р24 ВИЧ-1, HВsAg, антитела к вирусу гепатита С, инактивированная прогреванием. Готовый к применению реагент - 1 флакон (0,5 мл). - ПР (промывочный раствор) - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 флакон (50,0 мл). - СБ - субстратный буферный раствор, цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода - 1 флакон (25,0 мл). - Хромоген ТМБ - раствор, содержащий 3,3¢,5,5¢-тетраметилбензидин - 1 флакон (2,5 мл). - При комплектации набора ТМБ-Субстратным раствором. ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению - 1 флакон (14,0 мл). - Стоп-реагент - раствор серной кислоты - 1 флакон (25,0 мл). - Планшет полистироловый разборный с прозрачными бесцветными лунками для предварительного разведения образцов 1:101 - 1 планшет. - Крышка к полистироловым 96-луночным планшетам (1 шт.), или защитная пленка для ИФА планшетов (2 шт.). - Пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 1 шт. - Полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для планшета, предназначенного для предварительного разведения образцов - 1 шт. - Пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт. - Одноразовые наконечники - 16 шт. - Диск с инструкцией и программой автоматического учета результатов теста - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НПО"Диагностические системы"
- Место нахождения организации-заявителя
- 603093, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул.Яблоневая,22, а/я 69
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НПО"Диагностические системы"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 603093, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул.Яблоневая,22, а/я 69
- Юридический адрес производителя
- 603014, Россия, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул.Коминтерна,47
- ИНН производителя
- 5259000159
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161898047202
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965355447981461
- Адрес места производства или изготовления
- 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11088682 | 3306965355447981461 | Набор реагентов "ДС-ИФА-ВИЧ-АТ-СРОК" Тест-система иммуноферментная для определения вероятных сроков заражения вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) и ВИЧ-1 группы О, по ТУ 9398-217-05941003-2013 |