Справочник
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного определения антител к T. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023"
РЗН 2023/21640
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 177896
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/21640
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-12-06
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного определения антител к T. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023". варианты исполнения: Комплект № 1: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,15 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 1 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 2: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,15 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 1 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 3: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 10 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001- 51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 10 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 4: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 10 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 10 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 5: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 6: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 7: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 8: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов, производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09783) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70 % этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, производитель ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 9: 1. Тест-картридж для определенияантител к Т. pallidum - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 10: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 11: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 12: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором - (4,5 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 13: 1. Тест-картридж для определения антител к Т. pallidum - 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором - (2,0 мл) - 3 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "РАПИД БИО"
- Место нахождения организации-заявителя
- 670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
- Производитель медицинского изделия
- ООО "РАПИД БИО"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
- Юридический адрес производителя
- 670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
- ИНН производителя
- 0326576671
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968073801569976
- Адрес места производства или изготовления
- 121205, г. Москва, тер. Сколково инновационного центра, Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 179, 180
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12307477 | 3306968073801569976 | Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антител к Т. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023: Комплект № 1: |
| 12307478 | 3306968073801569976 | Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антител к Т. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023: Комплект № 2: |
| 12307479 | 3306968073801569976 | Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антител к Т. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023: Комплект № 3: |
| 12307480 | 3306968073801569976 | Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антител к Т. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023: Комплект № 4: |
| 12307481 | 3306968073801569976 | Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антител к Т. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023: Комплект № 5: |
| 12307482 | 3306968073801569976 | Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антител к Т. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023: Комплект № 6: |
| 12307483 | 3306968073801569976 | Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антител к Т. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023: Комплект № 7: |
| 12307484 | 3306968073801569976 | Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антител к Т. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023: Комплект № 8: |
| 12307485 | 3306968073801569976 | Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антител к Т. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023: Комплект № 9: |
| 12307486 | 3306968073801569976 | Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антител к Т. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023: Комплект № 10: |
| 12307487 | 3306968073801569976 | Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антител к Т. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023: Комплект № 11: |
| 12307488 | 3306968073801569976 | Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антител к Т. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023: Комплект № 12: |
| 12307489 | 3306968073801569976 | Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антител к Т. pallidum в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-Сифилис-АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-018-44090553-2023: Комплект № 13: |