Справочник
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного выявления бета-гемолитического стрептококка группы А в мазке из ротоглотки человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Стрептококк-А-ИХА" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-021-44090553-
РЗН 2024/23732
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 181856
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/23732
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-10-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного выявления бета-гемолитического стрептококка группы А в мазке из ротоглотки человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Стрептококк-А-ИХА" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-021-44090553-2024. варианты исполнения: I. Комплект №1, в составе: 1. Тест-картридж с осушителем- 1 шт. 2. Флакон-капельница с раствором 1 (1,0 мл) - 1 шт. 3. Флакон-капельница с раствором 2 (1,0 мл) - 1 шт. 4. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 1 шт. 5. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, тип А-01), производства "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18561 - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект №2, в составе: 1. Тест-картридж с осушителем - 20 шт. 2. Флакон-капельница с раствором 1 (9,0 мл) - 1 шт. 3. Флакон-капельница с раствором 2 (7,0 мл) - 1 шт. 4. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 20 шт. 5. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, тип А-01), производства "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18561 - 20 шт. 6. Подставка для пробирок - 1 шт. 7. Положительный контроль (0,5 мл) - 1 шт. 8. Отрицательный контроль (0,5 мл) - 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект №3, в составе: 1. Тест-картридж с осушителем - 20 шт. 2. Флакон-капельница с раствором 1 (9,0 мл) - 1 шт. 3. Флакон-капельница с раствором 2 (7,0 мл) - 1 шт. 4. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 20 шт. 5. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, тип А-01), производства "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18561 - 20 шт. 6. Шпатель медицинский, стерильный (Шпатель медицинский деревянный, стерильный по ТУ 32.50.13.190-001-21345855-2017, размер 140 х 18 мм), производства ООО "МАНУФАКТУРА ЗДОРОВЬЯ", Россия, РУ № РЗН 2017/5416 - 20 шт. 7. Подставка для пробирок - 1 шт. 8. Положительный контроль (0,5 мл) - 1 шт. 9. Отрицательный контроль (0,5 мл) - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект №4, в составе: 1. Тест-картридж с осушителем - 25 шт. 2. Флакон-капельница с раствором 1 (9,0 мл) - 1 шт. 3. Флакон-капельница с раствором 2 (7,0 мл) - 1 шт. 4. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 25 шт. 5. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, тип А-01), производства "Цзянсу ХанХен Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2022/18561 - 25 шт. 6. Подставка для пробирок - 1 шт. 7. Положительный контроль (0,5 мл) - 1 шт. 8. Отрицательный контроль (0,5 мл) - 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт. V. Комплект №5, в составе: 1. Тест-картридж с осушителем - 1 шт. 2. Флакон-капельница с раствором 1 (1,0 мл) - 1 шт. 3. Флакон-капельница с раствором 2 (1,0 мл) - 1 шт. 4. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 1 шт. 5. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, тип А5), производства ООО "Медицинские изделия", Россия, РУ № РЗН 2018/7058 - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Комплект №6, в составе: 1. Тест-картридж с осушителем - 20 шт. 2. Флакон-капельница с раствором 1 (9,0 мл) - 1 шт. 3. Флакон-капельница с раствором 2 (7,0 мл) - 1 шт. 4. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 20 шт. 5. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, тип А5), производства ООО "Медицинские изделия", Россия, РУ № РЗН 2018/7058 - 20 шт. 6. Подставка для пробирок - 1 шт. 7. Положительный контроль (0,5 мл) - 1 шт. 8. Отрицательный контроль (0,5 мл) - 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт. VII. Комплект №7, в составе: 1. Тест-картридж с осушителем - 25 шт. 2. Флакон-капельница с раствором 1 (9,0 мл) - 1 шт. 3. Флакон-капельница с раствором 2 (7,0 мл) - 1 шт. 4. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 25 шт. 5. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, тип А5), производства ООО "Медицинские изделия", Россия, РУ № РЗН 2018/7058 - 25 шт. 6. Подставка для пробирок - 1 шт. 7. Положительный контроль (0,5 мл) - 1 шт. 8. Отрицательный контроль (0,5 мл) - 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "РАПИД БИО"
- Место нахождения организации-заявителя
- 670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
- Производитель медицинского изделия
- ООО "РАПИД БИО"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
- Юридический адрес производителя
- 670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
- ИНН производителя
- 0326576671
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966662913202021
- Адрес места производства или изготовления
- 121205, г. Москва, тер. инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12415570 | 3306966662913202021 | Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного выявления бета-гемолитического стрептококка группы А в мазке из ротоглотки человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Стрептококк-А-ИХА" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-021-44090553-2024, вариант исполнения: I. Комплект №1 |
| 12415571 | 3306966662913202021 | Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного выявления бета-гемолитического стрептококка группы А в мазке из ротоглотки человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Стрептококк-А-ИХА" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-021-44090553-2024, вариант исполнения: II. Комплект №2 |
| 12415572 | 3306966662913202021 | Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного выявления бета-гемолитического стрептококка группы А в мазке из ротоглотки человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Стрептококк-А-ИХА" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-021-44090553-2024, вариант исполнения: III. Комплект №3 |
| 12415573 | 3306966662913202021 | Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного выявления бета-гемолитического стрептококка группы А в мазке из ротоглотки человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Стрептококк-А-ИХА" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-021-44090553-2024, вариант исполнения: IV. Комплект №4 |
| 12415574 | 3306966662913202021 | Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного выявления бета-гемолитического стрептококка группы А в мазке из ротоглотки человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Стрептококк-А-ИХА" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-021-44090553-2024, вариант исполнения: V. Комплект №5 |
| 12415575 | 3306966662913202021 | Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного выявления бета-гемолитического стрептококка группы А в мазке из ротоглотки человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Стрептококк-А-ИХА" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-021-44090553-2024, вариант исполнения: VI. Комплект №6 |
| 12415576 | 3306966662913202021 | Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного выявления бета-гемолитического стрептококка группы А в мазке из ротоглотки человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Стрептококк-А-ИХА" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-021-44090553-2024, вариант исполнения: VII. Комплект №7 |