Справочник
Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-ВГВ-ИХА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-015
РЗН 2024/23150
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 180167
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/23150
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-07-19
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-ВГВ-ИХА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-015-44090553-2023. , в вариантах исполнения: Комплект №1: 1. Тест-картридж для определения поверхностного антигена вируса гепатита В - 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,1 мкл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения7. Ланцет (скарификатор) Prolance Normal Flow однократного применения (21 G, 1.8 мм игла) - 1 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438) - 1 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Комплект №2: 1. Тест-картридж для определения поверхностного антигена вируса гепатита В - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения7. Ланцет (скарификатор) Prolance Normal Flow однократного применения (21 G, 1.8 мм игла) - 10 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438) - 10 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Комплект №3: 1. Тест-картридж для определения поверхностного антигена вируса гепатита В - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения7. Ланцет (скарификатор) Prolance Normal Flow однократного применения (21 G, 1.8 мм игла) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Комплект №4: 1. Тест-картридж для определения поверхностного антигена вируса гепатита В - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения7. Ланцет (скарификатор) Prolance Normal Flow однократного применения (21 G, 1.8 мм игла) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Комплект №5: 1. Тест-картридж для определения поверхностного антигена вируса гепатита В - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Комплект №6: 1. Тест-картридж для определения поверхностного антигена вируса гепатита В - 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Комплект №7: 1. Тест-картридж для определения поверхностного антигена вируса гепатита В - 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 3 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "РАПИД БИО"
- Место нахождения организации-заявителя
- 670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
- Производитель медицинского изделия
- ООО "РАПИД БИО"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
- Юридический адрес производителя
- 670000, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
- ИНН производителя
- 0326576671
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968768806131298
- Адрес места производства или изготовления
- 121205, г. Москва, тер. инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12361392 | 3306968768806131298 | Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВГВ-ИХА» для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-015-44090553-2023. Комплект 1. |
| 12361393 | 3306968768806131298 | Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВГВ-ИХА» для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-015-44090553-2023. Комплект 2. |
| 12361394 | 3306968768806131298 | Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВГВ-ИХА» для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-015-44090553-2023. Комплект 3. |
| 12361395 | 3306968768806131298 | Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВГВ-ИХА» для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-015-44090553-2023. Комплект 4. |
| 12361396 | 3306968768806131298 | Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВГВ-ИХА» для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-015-44090553-2023. Комплект 5. |
| 12361397 | 3306968768806131298 | Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВГВ-ИХА» для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-015-44090553-2023. Комплект 6. |
| 12361398 | 3306968768806131298 | Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВГВ-ИХА» для диагностики in vitro» по ТУ 21.20.23-015-44090553-2023. Комплект 7. |