Справочник
Набор реагентов "Экспресс-тест для одновременного качественного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-ВИЧ-АГ/АТ-ИХА" для диагностики in vitro"
РЗН 2024/22068
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 177969
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/22068
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-02-19
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2025-06-19
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов "Экспресс-тест для одновременного качественного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-ВИЧ-АГ/АТ-ИХА" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-020-44090553-2023. , варианты исполнения: I. Комплект №1: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,15 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance РУ ФСЗ 2009/04308, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша) - 1 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) - 1 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. II. Комплект №2: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,15 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 1 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) - 1 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. III. Комплект №3: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 10 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lahce, Prolance РУ ФСЗ 2009/04308, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша) - 10 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) - 10 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. IV. Комплект №4: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай)- 10 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 10 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) - 10 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. V. Комплект №5: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance РУ ФСЗ 2009/04308, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) - 25 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. VI. Комплект №6: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) - 25 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. VII. Комплект №7: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance РУ ФСЗ 2009/04308, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) - 25 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. VIII. Комплект №8: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ № ФСЗ 2012/11857, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай)-25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: скарификатор, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные «М.К.Асептика» спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00, РУ № ФСР 2009/05438, производства ООО "М.К. Асептика", Россия) - 25 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. IX. Комплект №9: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. X. Комплект №10: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. XI. Комплект №11: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. XII. Комплект №12: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (5,0 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. XIII. Комплект №13: 1. Тест-картридж для одновременного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ1/ВИЧ-2 - 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 3 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "РАПИД БИО"
- Место нахождения организации-заявителя
- 670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
- Производитель медицинского изделия
- ООО "РАПИД БИО"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
- Юридический адрес производителя
- 670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
- ИНН производителя
- 0326576671
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965536650302602
- Адрес места производства или изготовления
- 121205, г. Москва, тер. Сколково инновационного центра, Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 179, 180
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12310668 | 3306965536650302602 | Набор реагентов «Экспресс-тест для одновременного качественного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВИЧ-АГ/АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-020-44090553-2023: Комплект №1: |
| 12310669 | 3306965536650302602 | Набор реагентов «Экспресс-тест для одновременного качественного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВИЧ-АГ/АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-020-44090553-2023: Комплект №2: |
| 12310670 | 3306965536650302602 | Набор реагентов «Экспресс-тест для одновременного качественного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВИЧ-АГ/АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-020-44090553-2023: Комплект №3: |
| 12310671 | 3306965536650302602 | Набор реагентов «Экспресс-тест для одновременного качественного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВИЧ-АГ/АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-020-44090553-2023: Комплект №4: |
| 12310672 | 3306965536650302602 | Набор реагентов «Экспресс-тест для одновременного качественного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВИЧ-АГ/АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-020-44090553-2023: Комплект №5: |
| 12310673 | 3306965536650302602 | Набор реагентов «Экспресс-тест для одновременного качественного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВИЧ-АГ/АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-020-44090553-2023: Комплект №6: |
| 12310674 | 3306965536650302602 | Набор реагентов «Экспресс-тест для одновременного качественного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВИЧ-АГ/АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-020-44090553-2023: Комплект №7: |
| 12310675 | 3306965536650302602 | Набор реагентов «Экспресс-тест для одновременного качественного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВИЧ-АГ/АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-020-44090553-2023: Комплект №8: |
| 12310676 | 3306965536650302602 | Набор реагентов «Экспресс-тест для одновременного качественного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВИЧ-АГ/АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-020-44090553-2023: Комплект №9: |
| 12310677 | 3306965536650302602 | Набор реагентов «Экспресс-тест для одновременного качественного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВИЧ-АГ/АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-020-44090553-2023: Комплект №10: |
| 12310678 | 3306965536650302602 | Набор реагентов «Экспресс-тест для одновременного качественного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВИЧ-АГ/АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-020-44090553-2023: Комплект №11: |
| 12310679 | 3306965536650302602 | Набор реагентов «Экспресс-тест для одновременного качественного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВИЧ-АГ/АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-020-44090553-2023: Комплект №12: |
| 12310680 | 3306965536650302602 | Набор реагентов «Экспресс-тест для одновременного качественного выявления антигена р24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ 1 и 2 типов в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВИЧ-АГ/АТ-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-020-44090553-2023: Комплект №13: |