Справочник
Набор реагентов "Экспресс-тест для определения антител к SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека с принадлежностями по ТУ 21.20.23-009-40341780-2021" (Covid-19 Ab/NAb Combo), серии 001, 002, 003, 004, 005, 006, 007, 008, 009, 010,
РЗН 2022/16955
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 185972
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/16955
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-05-27
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2028-01-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов "Экспресс-тест для определения антител к SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека с принадлежностями по ТУ 21.20.23-009-40341780-2021" (Covid-19 Ab/NAb Combo), серии 001, 002, 003, 004, 005, 006, 007, 008, 009, 010, 011, 012. варианты исполнения: 1. Комплект № 1, в составе: - Тест-кассета - 1 шт.; - Флакон с буферным раствором - 1 шт.; - Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм - спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 1 шт.; - Пипетка Пастера, трансферная пипетка - одноразовая пластиковая пипетка, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017 - 1 шт.; - Ланцет для ручек Qlance Twist - одноразовый ланцет, производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко.,Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 - 1 шт. 2. Комплект № 2, в составе: - Тест-кассета - 1 шт.; - Флакон с буферным раствором - 1 шт.; - Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс- «ВИПС- МЕД» (СПДс-В-М) - спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", РУ № ФСР 2008/02320 - 1 шт.; - Пипетка для дозирования биологических жидкостей - одноразовая пластиковая пипетка, производства "НУОВА АПТАКА С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 - 1 шт.; - Ланцет для ручек Qlance Twist - одноразовый ланцет, производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко.,Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 - 1 шт. 3. Комплект № 3, в составе: - Тест-кассета - 10 шт.; - Флакон с буферным раствором - 10 шт.; Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм - спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 10 шт.; - Пипетка Пастера, трансферная пипетка - одноразовая пластиковая пипетка, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017 - 10 шт.; - Ланцет для ручек Qlance Twist - одноразовый ланцет, производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко.,Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 - 10 шт. 4. Комплекты № 4, в составе: - Тест-кассета - 10 шт.; - Флакон с буферным раствором - 10 шт.; - Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс- «ВИПС- МЕД» (СПДс-В-М) - спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", РУ № ФСР 2008/02320 - 10 шт.; - Пипетка для дозирования биологических жидкостей - одноразовая пластиковая пипетка, производства "НУОВА АПТАКА С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 - 10 шт.; - Ланцет для ручек Qlance Twist - одноразовый ланцет, производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 - 10 шт. 5. Комплект № 5, в составе: - Тест-кассета - 20 шт.; - Флакон с буферным раствором - 20 шт.; - Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм - спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 20 шт.; - Пипетка Пастера, трансферная пипетка - одноразовая пластиковая пипетка, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017 - 20 шт.; - Ланцет для ручек Qlance Twist - одноразовый ланцет, производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко..Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 - 20 шт. 6. Комплект № 6, в составе: - Тест-кассета - 20 шт.; - Флакон с буферным раствором - 20 шт.; - Салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-«ВИПС- МЕД» (СПДс-В-М) - спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", РУ № ФСР 2008/02320 - 20 шт.; - Пипетка для дозирования биологических жидкостей - одноразовая пластиковая пипетка, производства "НУОВА АПТАКА С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 - 20 шт.; - Ланцет для ручек Qlance Twist - одноразовый ланцет, производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 - 20 шт. 7. Комплект № 7, в составе: - Гест-кассета - 25 шт.; - Флакон с буферным раствором - 25 шт.; - Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К.Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт), размер 30 х 60 мм - спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО "М.К. Асептика", Россия, РУ № ФСР 2009/05438 - 25 шт.; - Пипетка Пастера, трансферная пипетка - одноразовая пластиковая пипетка, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10017 - 25 шт.; - Ланцет для ручек Qlance Twist - одноразовый ланцет, производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 - 25 шт. 8. Комплект № 8, в составе: - Тест-кассета - 25 шт.; - Флакон с буферным раствором - 25 шт.; - Салфетки прединъекционные дезинфицируюшие с раствором спирта, одноразовые СПДс- «ВИПС- МЕД» (СПДс-В-М) - спиртовая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет, производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", РУ № ФСР 2008/02320 - 25 шт.; - Пипетка для дозирования биологических жидкостей - одноразовая пластиковая пипетка, производства "НУОВА АПТАКА С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 - 25 шт.; - Ланцет для ручек Qlance Twist одноразовый ланцет, производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Ко., Лтд., Китай, РУ № ФСЗ 2012/13043 - 25 шт. 9. Комплект № 9, в составе: - Тест-кассета - 1 шт.; - Флакон с буферным раствором - 1 шт.; - Пипетка для дозирования биологических жидкостей - одноразовая пластиковая пипетка, производства "НУОВА АПТАКА С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 - 1 шт. 10. Комплект № 10, в составе: - Тест-кассета - 10 шт.; - Флакон с буферным раствором - 10 шт.; - Пипетка для дозирования биологических жидкостей - одноразовая пластиковая пипетка, "НУОВА АПТАКА С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 - 10 шт. 11. Комплект № 11, в составе: - Тест-кассета - 20 шт.; - Флакон с буферным раствором - 20 шт.; - Пипетка для дозирования биологических жидкостей - одноразовая пластиковая пипетка, производства "НУОВА АПТАКА С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 - 20 шт. 12. Комплект № 12, в составе: - Тест-кассета - 25 шт.; - Флакон с буферным раствором - 25 шт.; - Пипетка для дозирования биологических жидкостей - одноразовая пластиковая пипетка, производства "НУОВА АПТАКА С.Р.Л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09223 - 25 шт. Принадлежности: Термотрансферные этикетки (30x20 мм) в количестве: 1 шт. (для комплектов №№ 1, 2 и № 9), 10 шт. (для комплектов №№ 3, 4 и № 10), 20 шт. (для комплектов №№ 5, 6 и № 11), 25 шт. (для комплектов №№ 7, 8 и № 12).
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Экспресс Мануфактура"
- Место нахождения организации-заявителя
- 117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Экспресс Мануфактура"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
- Юридический адрес производителя
- 117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
- ИНН производителя
- 7726454494
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970454152976087
- Адрес места производства или изготовления
- 117105, г. Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, пом. XIIA, ком. 2, 3, 5, 8
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11081320 | 3306970454152976087 | Экспресс-тест для определения антител к SARS-CoV-2 |