Справочник
Набор реагентов "Экспресс-тест для определения суммарных антител к вирусу иммунодефицита человека 1-ого и/или 2-ого типа (ВИЧ-1/ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-ВИЧ-АТ-ИХА" для диагностик
РЗН 2023/21696
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 170999
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/21696
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-12-13
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2025-07-29
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов "Экспресс-тест для определения суммарных антител к вирусу иммунодефицита человека 1-ого и/или 2-ого типа (ВИЧ-1/ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-ВИЧ-АТ-ИХА" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-017-44090553-2023. в вариантах исполнения: Комплект № 1: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 - 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,15 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко.", Лтд., Китай, № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 1 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетка антисептическая спиртовая стерильная по ТУ 21.20.24-015-56176857-2019, производитель ООО "Авангард", Россия, № РЗН 2016/4620 (Авангард)) - 1 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Комплект № 2: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко.", Лтд., Китай, № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 10 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетка антисептическая спиртовая стерильная по ТУ 21.20.24-015-56176857-2019, производитель ООО "Авангард", Россия, № РЗН 2016/4620 (Авангард)) - 10 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Комплект № 3: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (4,0 мл) - 1 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко.", Лтд., Китай, № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетка антисептическая спиртовая стерильная по ТУ 21.20.24-015-56176857-2019, производитель ООО "Авангард", Россия, № РЗН 2016/4620 (Авангард)) - 25 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Комплект № 4: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 2 шт. 3. Пипетка одноразовая (Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производитель "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко.", Лтд., Китай, № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 4. Скарификатор одноразовый (Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance, производитель "ХТ Ланцет Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308) - 25 шт. 5. Салфетка антисептическая (Салфетка антисептическая спиртовая стерильная по ТУ 21.20.24-015-56176857-2019, производитель ООО "Авангард", Россия, № РЗН 2016/4620 (Авангард)) - 25 шт. 6. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Комплект № 5: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Комплект № 6: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 - 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (4,5 мл) - 1 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. Комплект № 7: 1. Тест-картридж для определения антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 - 30 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (2,0 мл) - 3 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "РАПИД БИО"
- Место нахождения организации-заявителя
- 670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
- Производитель медицинского изделия
- ООО "РАПИД БИО"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
- Юридический адрес производителя
- 670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
- ИНН производителя
- 0326576671
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970715323897723
- Адрес места производства или изготовления
- 121205, г. Москва, тер. Сколково инновационного центра, Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 179, 180
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12293976 | 3306970715323897723 | Набор реагентов «Экспресс-тест для определения суммарных антител к вирусу иммунодефицита человека 1-ого и/или 2-ого типа (ВИЧ-1/ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВИЧ-АТ-ИХА»» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-017-44090553-2023: Комплект №1: |
| 12293977 | 3306970715323897723 | Набор реагентов «Экспресс-тест для определения суммарных антител к вирусу иммунодефицита человека 1-ого и/или 2-ого типа (ВИЧ-1/ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВИЧ-АТ-ИХА»» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-017-44090553-2023: Комплект № 2: |
| 12293978 | 3306970715323897723 | Набор реагентов «Экспресс-тест для определения суммарных антител к вирусу иммунодефицита человека 1-ого и/или 2-ого типа (ВИЧ-1/ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВИЧ-АТ-ИХА»» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-017-44090553-2023: Комплект № 3: |
| 12293979 | 3306970715323897723 | Набор реагентов «Экспресс-тест для определения суммарных антител к вирусу иммунодефицита человека 1-ого и/или 2-ого типа (ВИЧ-1/ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВИЧ-АТ-ИХА»» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-017-44090553-2023: Комплект № 4: |
| 12293980 | 3306970715323897723 | Набор реагентов «Экспресс-тест для определения суммарных антител к вирусу иммунодефицита человека 1-ого и/или 2-ого типа (ВИЧ-1/ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВИЧ-АТ-ИХА»» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-017-44090553-2023: Комплект № 5: |
| 12293981 | 3306970715323897723 | Набор реагентов «Экспресс-тест для определения суммарных антител к вирусу иммунодефицита человека 1-ого и/или 2-ого типа (ВИЧ-1/ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВИЧ-АТ-ИХА»» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-017-44090553-2023: Комплект № 6: |
| 12293982 | 3306970715323897723 | Набор реагентов «Экспресс-тест для определения суммарных антител к вирусу иммунодефицита человека 1-ого и/или 2-ого типа (ВИЧ-1/ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-ВИЧ-АТ-ИХА»» для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» по ТУ 21.20.23-017-44090553-2023: Комплект № 7: |