Справочник
Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-COVID-19-Антиген» по ТУ 21.20.23-008-23327034-2021, серия LSSPZ21H01
РЗН 2021/15709
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 185870
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/15709
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-10-29
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2028-01-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-COVID-19-Антиген» по ТУ 21.20.23-008-23327034-2021, серия LSSPZ21H01. варианты исполнения: 1. Комплект № 1, в составе: - Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 1 шт.; - Монодоза с буферным раствором - 1 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 1 шт.; - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 1 шт.; - Перчатки диагностические Armilla виниловые нестерильные неопудренные (размер 9), производства "Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд", КНР, РУ № РЗН 2013/1221 - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Иллюстрированное руководство пользователя - 1 шт. 2. Комплект № 2, в составе: - Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 2 шт.; - Монодоза с буферным раствором - 2 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 2 шт.; - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 2 шт.; - Перчатки диагностические Armilla виниловые нестерильные неопудренные (размер 9), производства "Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд", КНР, РУ № РЗН 2013/1221 - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Иллюстрированное руководство пользователя - 1 шт. 3. Комплект № 3, в составе: - Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 5 шт.; - Монодоза с буферным раствором - 5 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 5 шт.; - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 5 шт.; - Перчатки диагностические Armilla виниловые нестерильные неопудренные (размер 9), производства "Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд", КНР, РУ № РЗН 2013/1221 - 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Иллюстрированное руководство пользователя - 1 шт. 4. Комплект № 4, в составе: - Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 20 шт.; - Флакон-капельница с буферным раствором - 1 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 20 шт.; - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 20 шт.; - Перчатки диагностические Armilla виниловые нестерильные неопудренные (размер 9), производства "Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд", КНР, РУ № РЗН 2013/1221 - 40 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Иллюстрированное руководство пользователя - 1 шт. 5. Комплект № 5, в составе: - Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 1 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором - 1 шт.; - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 1 шт.; - Перчатки диагностические Armilla виниловые нестерильные неопудренные (размер 9), производства "Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд", КНР, РУ № РЗН 2013/1221 - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Иллюстрированное руководство пользователя - 1 шт. 6. Комплект № 6, в составе: - Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 2 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором - 2 шт.; - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 2 шт.; - Перчатки диагностические Armilla виниловые нестерильные неопудренные (размер 9), производства "Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд", КНР, РУ № РЗН 2013/1221 - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Иллюстрированное руководство пользователя - 1 шт. 7. Комплект № 7, в составе: - Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 5 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором - 5 шт.; - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 5 шт.; - Перчатки диагностические Armilla виниловые нестерильные неопудренные (размер 9), производства "Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд", КНР, РУ № РЗН 2013/1221 - 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Иллюстрированное руководство пользователя - 1 шт. 8. Комплект № 8, в составе: - Тест-картридж для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 20 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором - 20 шт.; - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 20 шт.; - Перчатки диагностические Armilla виниловые нестерильные неопудренные (размер 9), производства "Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд", КНР, РУ № РЗН 2013/1221 - 40 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Иллюстрированное руководство пользователя - 1 шт. 9. Комплект № 9, в составе: - Тест-полоска для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 1 шт.; - Монодоза с буферным раствором - 1 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 1 шт.; - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 1 шт.; - Перчатки диагностические Armilla виниловые нестерильные неопудренные (размер 9), производства "Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд", КНР, РУ № РЗН 2013/1221 - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Иллюстрированное руководство пользователя - 1 шт. 10. Комплект № 10, в составе: - Тест-полоска для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 2 шт.; - Монодоза с буферным раствором - 2 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 2 шт.; - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 2 шт.; - Перчатки диагностические Armilla виниловые нестерильные неопудренные (размер 9), производства "Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд", КНР, РУ № РЗН 2013/1221 - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Иллюстрированное руководство пользователя - 1 шт. 11. Комплект № 11, в составе: - Тест-полоска для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 5 шт.; - Монодоза с буферным раствором - 5 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 5 шт.; - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 5 шт.; - Перчатки диагностические Armilla виниловые нестерильные неопудренные (размер 9), производства "Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд", КНР, РУ № РЗН 2013/1221 - 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Иллюстрированное руководство пользователя - 1 шт. 12. Комплект № 12, в составе: - Тест-полоска для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 20 шт.; - Флакон-капельница с буферным раствором - 1 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 20 шт.; - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 20 шт.; - Перчатки диагностические Armilla виниловые нестерильные неопудренные (размер 9), производства "Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд", КНР, РУ № РЗН 2013/1221 - 40 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Иллюстрированное руководство пользователя - 1 шт. 13. Комплект № 13, в составе: - Тест-полоска для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 1 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором - 1 шт.; - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 1 шт.; - Перчатки диагностические Armilla виниловые нестерильные неопудренные (размер 9), производства "Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд", КНР, РУ № РЗН 2013/1221 - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Иллюстрированное руководство пользователя - 1 шт. 14. Комплект № 14, в составе: - Тест-полоска для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 2 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором - 2 шт.; - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 2 шт.; - Перчатки диагностические Armilla виниловые нестерильные неопудренные (размер 9), производства "Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд", КНР, РУ № РЗН 2013/1221 - 4 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Иллюстрированное руководство пользователя - 1 шт. 15. Комплект № 15, в составе: - Тест-полоска для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 5 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором - 5 шт.; - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 5 шт.; - Перчатки диагностические Armilla виниловые нестерильные неопудренные (размер 9), производства "Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд", КНР, РУ № РЗН 2013/1221 - 10 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Иллюстрированное руководство пользователя - 1 шт. 16. Комплект № 16, в составе: - Тест-полоска для определения антигена SARS-CoV-2 с осушителем - 20 шт.; - Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором - 20 шт.; - Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия, РУ № РЗН 2021/13989 - 20 шт.; - Перчатки диагностические Armilla виниловые нестерильные неопудренные (размер 9), производства "Исин Эйч Би Эм Латекс Продакшн Ко. Лтд", КНР, РУ № РЗН 2013/1221 - 40 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Иллюстрированное руководство пользователя - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "РАПИД БИО"
- Место нахождения организации-заявителя
- 670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
- Производитель медицинского изделия
- ООО "РАПИД БИО"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
- Юридический адрес производителя
- 670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
- ИНН производителя
- 0326576671
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970738476455054
- Адрес места производства или изготовления
- 121205, Москва, территория инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1, пом. 912
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11081198 | 3306970738476455054 | Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-COVID-Антиген» |