Справочник
Набор реагентов "ElisaRSR GADAb" для количественного определения специфических антител (IgG) к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (анти-GAD65) в сыворотке крови человека иммуноферментным методом
РЗН 2022/17473
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 162404
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/17473
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-06-03
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов "ElisaRSR GADAb" для количественного определения специфических антител (IgG) к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (анти-GAD65) в сыворотке крови человека иммуноферментным методом. 1. Микропланшет с лунками, покрытыми GAD65: 12 ломаемых стрипов по 8 лунок (всего 96 лунок) в рамке-держателе, в пакете из фольги с осушителем (GAD65 Coated Wells, 96 wells), 1 yn. 2. Калибратор (Calibrator) 5 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл 3. Калибратор (Calibrator) 18 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл 4. Калибратор (Calibrator) 35 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл 5. Калибратор (Calibrator) 120 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл 6. Калибратор (Calibrator) 250 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл 7. Калибратор (Calibrator) 2000 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл 8. Положительный контроль (Positive Control), 1 флакон х 0,7 мл. 9. Отрицательный контроль (Negative Control), 1 флакон х 0,7 мл. 10. Конъюгат биотин-GAD65 - 3 флакона, лиофилизированный, восстановить в 5,5 мл (GAD65-Biotin, lyophilized, reconstitute with 5,5 ml). 11. Буфер для разведения конъюгата биотин-GAD65 (Reconstitution Buffer for GAD65-Biotin), 2 флакона no 15 мл. 12. Коньюгат стрептавидин-пероксидаза (SA-POD) (Streptavidin Peroxidase (SA-POD)), 1 флакон x 0,7 мл, концентрат. 13. Буфер для разведения SA-POD (Diluent for SA-POD), 1 флакон x 15 мл. 14. Субстрат пероксидазы (ТМВ) (Peroxidase Substrate (ТМВ)), 1 флакон х 15 мл. 15. Концентрированный буфер для промывок (Concentrated Wash Solution), 1 флакон X 125 мл, концентрат. 16. Стоп-раствор (0,25 М H2SO4) (Stop Solution (0,25 М H2SO4)), 1 флакон X 12 мл. 17. Эксплуатационная документация (в бумажном виде и на официальном сайте уполномоченного представителя производителя www.biochemmack.ru): - Инструкция по применению, 1 шт.; - Сертификат контроля качества, 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ЗАО "БиоХимМак"
- Место нахождения организации-заявителя
- 199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
- Производитель медицинского изделия
- "РСР лимитед"
- Страна производителя
- 3185883717662938877
- Адрес производителя
- , Великобритания, RSR Limited, 7 Robin Lane, High Bentham, Lancaster, LA2 7AB, UK
- Юридический адрес производителя
- , Великобритания, Дальнее зарубежье, RSR Limited, 7 Robin Lane, High Bentham, Lancaster, LA2 7AB, UK
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965791093560526
- Адрес места производства или изготовления
- Parc Ty Glas, Llanishen, Cardiff, CF14 5DU, UK
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12068601 | 3306965791093560526 | Набор реагентов "ElisaRSR GADAb" для количественного определения специфических антител к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (анти-GAD65) в сыворотке крови человека иммуноферментным методом |