Справочник
Набор реагентов HISTO SPOT HLA AB для идентификации специфических антител к HLA-антигенам I и II класса
РЗН 2021/16064
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 158326
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/16064
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-12-16
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов HISTO SPOT HLA AB для идентификации специфических антител к HLA-антигенам I и II класса. , в составе: I. Набор HISTO SPOT HLA АВ, в вариантах исполнения: 1. Набор HISTO SPOT HLA АВ (тестовый), в составе: 1.1 Набор образцов HISTO SPOT HLA АВ ID Class I (16 тестов), в составе: 1.1.1 Тестирующие 8-луночные полоски - 2 шт.; 1.1.2 Положительный контроль - 15 мкл; 1.1.3 Отрицательный контроль - 70 мкл; 1.1.4 Компакт-диск с инструкциями по применению и командным файлом - 1 шт. 1.2 Набор образцов HISTO SPOT HLA АВ ID Class II (16 тестов), в составе: 1.2.1 Тестирующие 8-луночные полоски - 2 шт.; 1.2.2 Положительный контроль - 15 мкл; 1.2.3 Отрицательный контроль - 70 мкл. 1.2.4 Компакт-диск с инструкциями по применению и командным файлом - 1 шт. 2. Набор HISTO SPOT HLA АВ ID, в составе: 2.1 Набор HISTO SPOT HLA АВ ID Class I (48 тестов), в составе: 2.1.1 Тестирующие 8-луночные полоски - 6 шт.; 2.1.2 Положительный контроль - 15 мкл; 2.1.3 Отрицательный контроль - 70 мкл; 2.1.4 Компакт-диск с инструкциями по применению и командным файлом - 1 шт. 2.2 Набор HISTO SPOT HLA АВ ID Class II (48 тестов), в составе: 2.2.1 Тестирующие 8-луночные полоски - 6 шт.; 2.2.2 Положительный контроль - 15 мкл; 2.2.3 Отрицательный контроль - 70 мкл. 2.2.4 Компакт-диск с инструкциями по применению и командным файлом - 1 шт. 3. Набор HISTO SPOT HLA АВ Screen/ID, в составе: 3.1 Набор HISTO SPOT HLA АВ Screen/ID Class I (480 тестов), в составе: 3.1.1 Тестирующие 96-луночные планшеты - 5 шт.; 3.1.2 Положительный контроль - 15 мкл; 3.1.3 Отрицательный контроль - 70 мкл; 3.1.4 Компакт-диск с инструкциями по применению и командным файлом - 1 шт. 3.2 Набор HISTO SPOT HLA АВ Screen/ID Class II (480 тестов) 3.2.1 Тестирующие 96-луночные планшеты - 5 шт.; 3.2.2 Положительный контроль - 15 мкл; 3.2.3 Отрицательный контроль - 70 мкл; 3.2.4 Компакт-диск с инструкциями по применению и командным файлом - 1 шт. II. Набор реагентов HISTO SPOT АВ (96 тестов), в составе: 1. Буфер для образца - 1 шт. (96 мл) 2. Промывочный буфер - 2 шт. (2x120 мл) 3. Конъюгат - 1 шт. (400 мкл) 4. Конъюгат-разводящий буфер - 1 шт. (40 мл) 5. Субстрат - 1 шт. (40 мл) 6. Компакт-диск с инструкциями по применению - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "СЗМБ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 198095, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Швецова, д. 23, лит. Б, помещ. 7Н
- Производитель медицинского изделия
- "БЭГ Диагностикс ГмбХ"
- Страна производителя
- 3185883715783890671
- Адрес производителя
- , Германия, BAG Diagnostics GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich, Germany
- Юридический адрес производителя
- , Германия, Дальнее зарубежье, BAG Diagnostics GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich, Germany
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966098863199716
- Адрес места производства или изготовления
- Parc Eurasante, 70 rue du Docteur Yersin, 59 120 Loos, France, Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich, Germany
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11998969 | 3306966098863199716 | Набор реагентов HISTO SPOT HLA AB для идентификации специфических антител к HLA-антигенам I и II класса I. Набор HISTO SPOT HLA АВ, в вариантах исполнения: 1. Набор HISTO SPOT HLA АВ (тестовый), в составе: |
| 11998970 | 3306966098863199716 | Набор реагентов HISTO SPOT HLA AB для идентификации специфических антител к HLA-антигенам I и II класса I. Набор HISTO SPOT HLA АВ, в вариантах исполнения: 2. Набор HISTO SPOT HLA АВ ID, в составе: |
| 11998971 | 3306966098863199716 | Набор реагентов HISTO SPOT HLA AB для идентификации специфических антител к HLA-антигенам I и II класса I. Набор HISTO SPOT HLA АВ, в вариантах исполнения: 3. Набор HISTO SPOT HLA АВ Screen/ID, в составе: |
| 11998972 | 3306966098863199716 | Набор реагентов HISTO SPOT HLA AB для идентификации специфических антител к HLA-антигенам I и II класса II. Набор реагентов HISTO SPOT АВ (96 тестов), в составе: |