Справочник
Набор реагентов "HPA-FluoGene" (ХПА-ФлуоГен) для типирования генов HPA, кодирующих поверхностные антигены тромбоцитов человека, методом аллель-специфической ПЦР по конечной точке на анализаторе «FluoVista» (ФлуоВиста)
РЗН 2022/17070
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 160627
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/17070
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-05-05
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов "HPA-FluoGene" (ХПА-ФлуоГен) для типирования генов HPA, кодирующих поверхностные антигены тромбоцитов человека, методом аллель-специфической ПЦР по конечной точке на анализаторе «FluoVista» (ФлуоВиста). варианты исполнения: I. Набор реагентов «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) на 10 типирований, в составе: 1. Белый 96-луночный ПЦР-планшет со шрих-кодом и маркированной покровной пленкой на одно типирование - 10 шт. 2. Пробирка со смесью FluoMix (ФлуоМикс) - 10 шт. 3. Лист пленки оптической прозрачной - 10 шт. 4. Инструкция по применению набора «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) - 1 шт. 5. Документация к набору и номеру партии: - Сертификат качества - 1 шт.; - Таблица специфичности - 1 шт.; - Информационный лист с изменениями по сравнению с предыдущим лотом (партией) - 1 шт. (при наличии изменений). 6. Компакт-диск, содержащий файлы, дополняющие базу данных лотов (партий) и аллелей используемых наборов, для импорта в программное обеспечение FluoGene (ФлуоГен), и инструкцию по импорту файлов с компакт-диска в ПО FluoGene (ФлуоГен) - 1 шт. II. Набор реагентов «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) на 48 типирований, в составе: 1. Белый 96-луночный ПЦР-планшет со шрих-кодом и маркированной покровной пленкой на шесть типирований - 8 шт. 2. Пробирка со смесью FluoMix (ФлуоМикс) - 48 шт. 3. Лист пленки оптической прозрачной - 8 шт. 4. Инструкция по применению набора «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) - 1 шт. 5. Документация к набору и номеру партии: - Сертификат качества - 1 шт.; - Таблица специфичности - 1 шт.; - Информационный лист с изменениями по сравнению с предыдущим лотом (партией) - 1 шт. (при наличии изменений). 6. Компакт-диск, содержащий файлы, дополняющие базу данных лотов (партий) и аллелей используемых наборов, для импорта в программное обеспечение FluoGene (ФлуоГен), и инструкцию по импорту файлов с компакт-диска в ПО FluoGene (ФлуоГен) - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Компания Северо-Запад"
- Место нахождения организации-заявителя
- 195112, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Новочеркасский, д. 1, литер Л, пом. № 4-Н, ком. № 1, 2
- Производитель медицинского изделия
- "инно-трейн Диагностик ГмбХ"
- Страна производителя
- 3185883715783890671
- Адрес производителя
- , Германия, inno-train Diagnostik GmbH, Niederhöchstädter Straβe 62, 61476 Kronberg/Taunus, Germany
- Юридический адрес производителя
- , Германия, Дальнее зарубежье, inno-train Diagnostik GmbH, Niederhöchstädter Straβe 62, 61476 Kronberg/Taunus, Germany
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967202820789300
- Адрес места производства или изготовления
- Niederhöchstädter Straβe 62, 61476 Kronberg/Taunus, Germany
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12028175 | 3306967202820789300 | «Набор реагентов «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) для типирования генов HPA, кодирующих поверхностные антигены тромбоцитов человека, методом аллель-специфической ПЦР по конечной точке на анализаторе «FluoVista» (ФлуоВиста), I. Набор реагентов «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) на 10 типирований: |
| 12028176 | 3306967202820789300 | «Набор реагентов «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) для типирования генов HPA, кодирующих поверхностные антигены тромбоцитов человека, методом аллель-специфической ПЦР по конечной точке на анализаторе «FluoVista» (ФлуоВиста), II. Набор реагентов «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) на 48 типирований |