Справочник
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических Elecsys и cobas e (Elecsys Anti-HAV IgM)
РЗН 2021/15381
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 158693
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/15381
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-09-23
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических Elecsys и cobas e (Elecsys Anti-HAV IgM). в вариантах исполнения: I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических Elecsys и cobas e (Elecsys Anti-HAV IgM Elecsys and cobas e analyzers/A-HAVIGM), вариант исполнения на 100 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (A-HAVIGM): М, R1, R2 - 1 шт. 2. Отрицательный калибратор 1 (A-HAVIGM Cal1), флакон, объем 0,67 мл - 2 шт. 3. Положительный калибратор 2 (A-HAVIGM Cal2), флакон, объем 0,67 мл - 2 шт. 4. Этикетки для флаконов - 8 шт. 5. Инструкция по применению. II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-HAV IgM cobas e analyzers/AHAVIGM), вариант исполнения на 300 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (AHAVIGM): М, R1, R2 - 1 шт. 2. Отрицательный калибратор 1 (AHAVIGM Cal1), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт. 3. Положительный калибратор 2 (AHAVIGM Cal2), флакон, объем 0,67 мл - 1 шт. 4. Этикетки для флаконов - 8 шт. 5. Инструкция по применению.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Рош Диагностика Рус"
- Место нахождения организации-заявителя
- 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Производитель медицинского изделия
- "Рош Диагностикс ГмбХ"
- Страна производителя
- 3185883715783890671
- Адрес производителя
- , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Юридический адрес производителя
- , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968772924937841
- Адрес места производства или изготовления
- Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12020111 | 3306968772924937841 | I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических Elecsys и cobas e (Elecsys Anti-HAV IgM Elecsys and cobas e analyzers/A-HAVIGM), вариант исполнения на 100 тестов, в составе: |
| 12020112 | 3306968772924937841 | II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgM к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-HAV IgM cobas e analyzers/AHAVIGM), вариант исполнения на 300 тестов, в составе: |