Справочник
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки и ротоглотки иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys SARS-C
РЗН 2021/15907
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 159174
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/15907
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-12-03
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов и калибраторов для качественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки и ротоглотки иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys SARS-CoV-2 Antigen cobas e analyzers/COV2AG). в вариантах исполнения: I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки и ротоглотки иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys SARS-CoV-2 Antigen cobas e analyzers/COV2AG), вариант исполнения на 300 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) COV2AG: М, R1, R2 - 1 шт. 2. Калибратор 1 (COV2AG Cal1), флакон, объем 1 мл - 2 шт. 3. Калибратор 2 (COV2AG Cal2), флакон, объем 1 мл - 2 шт. 4. Флакон пустой - 4 шт. 5. Этикетка для флакона - 12 шт. 6. Инструкция по применению. II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки и ротоглотки иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys SARS-CoV-2 Antigen cobas e analyzers/COV2AG), вариант исполнения на 200 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) COV2AG: М, R1, R2 - 1 шт. 2. Калибратор 1 (COV2AG Cal1), флакон, объем 1 мл - 2 шт. 3. Калибратор 2 (COV2AG Cal2), флакон, объем 1 мл - 2 шт. 4. Флакон пустой - 4 шт. 5. Этикетка для флакона - 12 шт. 6. Инструкция по применению.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Рош Диагностика Рус"
- Место нахождения организации-заявителя
- 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Производитель медицинского изделия
- "Рош Диагностикс ГмбХ"
- Страна производителя
- 3185883715783890671
- Адрес производителя
- , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Юридический адрес производителя
- , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970739080434839
- Адрес места производства или изготовления
- Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12040515 | 3306970739080434839 | Набор реагентов и калибраторов для качественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки и ротоглотки иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys SARS-CoV- 2 Antigen cobas e analyzers/COV2AG), вариант исполнения на 300 тестов, в составе |
| 12040516 | 3306970739080434839 | Набор реагентов и калибраторов для качественного определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки и ротоглотки иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys SARS-CoV-2 Antigen cobas e analyzers/COV2AG), вариант исполнения на 200 тестов, в со |