Справочник
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyz
РЗН 2023/19927
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 167414
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/19927
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-03-29
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers). в вариантах исполнения: I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers/HBSAGII), вариант исполнения на 100 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HBSAGII): М, R1, R2 - 1 шт. 2. Калибратор 1 (HBSAG II Cal1), флакон, объем 1,3 мл - 2 шт. 3. Калибратор 2 (HBSAG II Cal2), флакон, объем 1,3 мл - 2 шт. 4. Этикетки для флаконов - 12 шт. 5. Инструкция по применению. II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers/HBSAGII2), вариант исполнения на 200 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HBSAGII2): М, R1, R2 - 1 шт.; 2. Калибратор 1 (HBSAGII2 Cal1), флакон, объем 1,3 мл - 1 шт. 3. Калибратор 2 (HBSAGII2 Cal2), флакон, объем 1,3 мл - 1 шт. 4. Этикетки для флаконов - 12 шт. 5. Инструкция по применению. III. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers/HBSAG 2), вариант исполнения на 300 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HBSAG 2): М, R1, R2 - 1 шт.; 2. Калибратор 1 (HBSAG 2 Cal1), флакон, объем 1,3 мл - 1 шт. 3. Калибратор 2 (HBSAG 2 Cal2), флакон, объем 1,3 мл - 1 шт. 4. Этикетки для флаконов - 12 шт. 5. Инструкция по применению.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Рош Диагностика Рус"
- Место нахождения организации-заявителя
- 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Производитель медицинского изделия
- "Рош Диагностикс ГмбХ"
- Страна производителя
- 3185883715783890671
- Адрес производителя
- , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
- Юридический адрес производителя
- , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968763336758859
- Адрес места производства или изготовления
- Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12202068 | 3306968763336758859 | I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers/HBSAGII), вариант исполнения на 100 тестов, в составе: |
| 12202069 | 3306968763336758859 | II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers/HBSAGII2), вариант исполнения на 200 тестов, в составе: |
| 12202070 | 3306968763336758859 | III. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers/HBSAG 2), вариант исполнения на 300 тестов, в составе: |