Справочник
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения D-димера в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (D-Dimer (CLIA)) для диагностики in vitro
Г004-00110-00/03985232
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 194211
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03985232
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-18
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов и калибраторов для количественного определения D-димера в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (D-Dimer (CLIA)) для диагностики in vitro. Варианты исполнения: I. D-Dimer (CLIA), 2x50 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентом R1, R2 - 2 шт. 2. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 0,5 мл - 1 шт. 3. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 0,5 мл - 1 шт. 4. Инструмент для вскрытия картриджа - 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящей основе - 1 шт. 7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящей основе - 1 шт. II. D-Dimer (CLIA), 2x100 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентом R1, R2 - 2 шт. 2. Калибратор 1 (Cal 1), флакон объемом 0,5 мл - 1 шт. 3. Калибратор 2 (Cal 2), флакон объемом 0,5 мл - 1 шт. 4. Инструмент для вскрытия картриджа - 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Этикетка флакона для восстановленного Cal 1 на клеящей основе - 1 шт. 7. Этикетка флакона для восстановленного Cal 2 на клеящей основе – 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "РЕГИНГ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 111250, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д НЕВЕЛЬСКОГО, Д. 1, К. 2, КВ. 58
- Производитель медицинского изделия
- "Maccura Biotechnology Co., Ltd." (Маккура Биотехнология Ко., Лтд.)
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
- Юридический адрес производителя
- 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969439911548296
- Адрес места производства или изготовления
- 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 13093452 | 3306969439911548296 | II. D-Dimer (CLIA), 2x100 тестов |
| 13093453 | 3306969439911548296 | I. D-Dimer (CLIA), 2x50 тестов |