Справочник
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторе иммунохимическом cobas e411 (Rack/Disk) и платформах модульных Cobas 6000,
РЗН 2020/12103
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 151573
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/12103
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-10-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов и калибраторов для количественного определения поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторе иммунохимическом cobas e411 (Rack/Disk) и платформах модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (HBsAg II quant II Elecsys and cobas e analyzers). в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт. 2. Калибратор 1 (HBSAGQN2 Cal1), флакон объем 3 мл - 2 шт. 3. Калибратор 2 (HBSAGQN2 Cal2), флакон объем 3 мл - 2 шт. 4. Флакон с HBsAg-отрицательной сывороткой человека (HBSAGQN2 Dil Hep B), объем 36 мл - 2 шт. 5. Этикетка - не более 12 шт. 6. Инструкция по применению.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Рош Диагностика Рус"
- Место нахождения организации-заявителя
- 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Производитель медицинского изделия
- "Рош Диагностикс ГмбХ"
- Страна производителя
- 3185883715783890671
- Адрес производителя
- , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
- Юридический адрес производителя
- , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968763336758859
- Адрес места производства или изготовления
- Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11718862 | 3306968763336758859 | Набор реагентов и калибраторов для количественного определения поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторе иммунохимичеcком cobas e411 (Rack/Disk) и платформах модульных Cobas 6000, Cobas 8000 (НBsAg II quant II Eleсsys and сobas e analyzers) |