Справочник
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах и модулях cobas e (Elecsys HBsAg II quant II coba
РЗН 2021/14541
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 157370
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/14541
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-06-08
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов и калибраторов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах и модулях cobas e (Elecsys HBsAg II quant II cobas e analyzers). в вариантах исполнения: I. Набор реагентов и калибраторов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах и модулях cobas e (Elecsys HBsAg II quant II cobas e analyzers/HBSAGQN2), в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HBSAGQN2): М, R1, R2 - 1 шт. 2. Отрицательный калибратор 1 (HBSAGQN2 Cal1), флакон, объем 1,3 мл - 2 шт. 3. Положительный калибратор 2 (HBSAGQN2 Cal2), флакон, объем 1,3 мл - 2 шт. 4. Дилюент HBSAGQN2 Dil HepB, флакон, объем 36 мл - 2 шт. 5. Этикетки для флаконов - 12 шт. 6. Инструкция по применению. II. Набор реагентов и калибраторов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах и модулях cobas e (Elecsys HBsAg II quant II cobas e analyzers/HBSAGQ2), в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (HBSAGQ2): М, R1, R2 - 1 шт. 2. Отрицательный калибратор 1 (HBSAGQ2 Cal1), флакон, объем 1,3 мл - 2 шт. 3. Положительный калибратор 2 (HBSAGQ2 Cal2), флакон, объем 1,3 мл - 2 шт. 4. Кассета с дилюентом на три отделения (флакона) HBSAGQ2 Dil HepB - 1 шт. 5. Этикетки для флаконов - 12 шт. 6. Инструкция по применению.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Рош Диагностика Рус"
- Место нахождения организации-заявителя
- 107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2
- Производитель медицинского изделия
- "Рош Диагностикс ГмбХ"
- Страна производителя
- 3185883715783890671
- Адрес производителя
- , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
- Юридический адрес производителя
- , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968763336758859
- Адрес места производства или изготовления
- Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11975660 | 3306968763336758859 | Набор реагентов и калибраторов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах и модулях cobas e (Elecsys HBsAg II quant II cobas e analyzers), вариант исполнения: HBSAGQN2 |
| 11975661 | 3306968763336758859 | Набор реагентов и калибраторов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах и модулях cobas e (Elecsys HBsAg II quant II cobas e analyzers), вариант исполнения: HBSAGQ3 |