Справочник
Набор реагентов "ИМБИАН-SARS-CoV-2-ПЦР" для выделения и выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в клиническом материале методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-003-41390295-2020, комплект №1 серия 20051, комплект №2 серия 20052
РЗН 2020/12525
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 185524
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/12525
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-11-06
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2028-01-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов "ИМБИАН-SARS-CoV-2-ПЦР" для выделения и выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в клиническом материале методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-003-41390295-2020, комплект №1 серия 20051, комплект №2 серия 20052. Набор реагентов выпускается в двух вариантах комплектации: 1. Комплект №1 серия 20051 – рассчитан на 96 анализов, включая контрольные образцы; реакционная смесь состоит из двух компонентов и расфасована в пробирки: - «ЛиР» - лизирующий раствор - 1 флакон (30,0 ± 0,5 мл); - «РП» - реагент для преципитации - 2 флакона (30,0 ± 0,5 мл); - «ПР-1» - промывочный раствор №1 - 2 флакона (25,0 ± 0,5 мл); - «ПР-2» - промывочный раствор №2 - 2 флакона (25,0 ± 0,5 мл); - «БР» - буфер для растворения - 1 флакон (10,0 ± 0,1 мл); - «ВКО» - внутренний контрольный образец (виртуальная последовательность, не встречающаяся в природе) - 1 пробирка (120 ± 10 мкл); - «Микс-ОТ» - реакционная смесь для ОТ-ПЦР - 1 пробирка (1,3 ± 0,1 мл); - «DP-смесь» - смесь генспецифичных олигонуклеотидных праймеров и флуоресцентно-меченого зонда 1 пробирка (200 ± 10 мкл); - «ПК» - положительный контроль, содержит специфические фрагменты кДНК вируса SARS-CoV-2 (в составе генно-инженерных конструкций) - 1 пробирка (120 ± 10 мкл); - «ОК» - отрицательный контроль, не содержит специфические фрагменты кДНК вируса SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,5 ± 0,1 мл); - «К (-)» - отрицательный контроль контаминации - 1 пробирка (120 ± 10 мкл); - инструкция по применению (1 шт); - аналитический паспорт (паспорт контроля качества). 2. Комплект №2 Серия 20052 – рассчитан на 96 анализов, включая контрольные образцы; готовая реакционная смесь расфасована в лунки микропланшета: - «ЛиР» - лизирующий раствор - 1 флакон (30,0 ± 0,5 мл); - «РП» - реагент для преципитации - 2 флакона (30,0 ± 0,5 мл); - «ПР-1» - промывочный раствор №1 - 2 флакона (25,0 ± 0,5 мл); - «ПР-2» - промывочный раствор №2 - 2 флакона (25,0 ± 0,5 мл); - «БР» - буфер для растворения - 1 флакон (10,0 ± 0,1 мл); - «ВКО» - внутренний контрольный образец (виртуальная последовательность, не встречающаяся в природе) - 1 пробирка (120 ± 10 мкл); - «РС» - готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР, дозированная в микропланшет, запаянный плёнкой - 1 микроплашет в лунках которого дозировано по 15 ± 0,5 мкл готовой реакционной смеси; - «ПК» - положительный контроль, содержит специфическиефрагменты кДНК вируса SARS-CoV-2 (в составе генно-инженерных конструкций) - 1 пробирка (120 ± 10 мкл); - «ОК» - отрицательныйконтроль, не содержит специфические фрагменты кДНК вируса SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,5 ± 0,1 мл); - «К (-)» - отрицательный контроль контаминации - 1 пробирка (120 ± 10 мкл); - инструкция по применению (1 шт.); - аналитический паспорт (паспорт контроля качества).
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630099, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630099, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1
- Юридический адрес производителя
- 630099, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1
- ИНН производителя
- 5406800279
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970739432756380
- Адрес места производства или изготовления
- 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11080700 | 3306970739432756380 | "ИМБИАН-SARS-CoV-2-ПЦР" |