Справочник
Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgA к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgA (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в варианта
Г004-00110-00/03384770
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 191608
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03384770
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-10-13
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgA к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgA (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения. Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgA к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgA (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения: Вариант исполнения 1 Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgA к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgA (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов. В составе: Картридж с реагентами - 1 шт. Контроль 1 - 1,0 мл. Контроль 2 - 1,0 мл. Лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgA к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgA (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов. В составе: Картридж с реагентами - 1 шт. Контроль 1 - 1,0 мл. Контроль 2 - 1,0 мл. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "АМК"
- Место нахождения организации-заявителя
- 109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
- Производитель медицинского изделия
- Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд. (Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.)
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China)
- Юридический адрес производителя
- № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China)
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969439693444487
- Адрес места производства или изготовления
- № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China)
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 10961234 | 3306969439693444487 | Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgA к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgA (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов. |
| 10961235 | 3306969439693444487 | Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgA к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgA (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов. |
Документы
Макеты маркировки и упаковки Anti-β2-Glycoprotein 1 IgA_распознан.pdf
Открыть
Макеты маркировки и упаковки Anti-β2-Glycoprotein 1 IgA_распознан.pdf.sig
Открыть
фотографические изображения β2-GP 1 IgA _распознан.pdf
Открыть
фотографические изображения β2-GP 1 IgA _распознан.pdf.sig
Открыть
439 β2-GP1 IgA-IFU-ru-RU-V1.0_распознан.pdf
Открыть
439 β2-GP1 IgA-IFU-ru-RU-V1.0_распознан.pdf.sig
Открыть