Справочник
Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgM к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в варианта
Г004-00110-00/02988195
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 190170
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/02988195
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-08-20
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgM к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения. Вариант исполнения 1 Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgM к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов. В составе: Картридж с реагентами - 1 шт. Контроль 1 - 1,0 мл. Контроль 2 - 1,0 мл. Лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения 2 Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgM к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов. В составе: Картридж с реагентами - 1 шт. Контроль 1 - 1,0 мл. Контроль 2 - 1,0 мл. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения 3 Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgM к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgM (CLIA)) с методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов. В составе: Картридж с реагентами - 1 шт. Контроль 1 - 1,0 мл. Контроль 2 - 1,0 мл. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "АМК"
- Место нахождения организации-заявителя
- 109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
- Производитель медицинского изделия
- Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People 's Republic of China (Китайская Народная Республика)
- Юридический адрес производителя
- No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People 's Republic of China (Китайская Народная Республика)
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969439693444487
- Адрес места производства или изготовления
- No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People 's Republic of China (Китайская Народная Республика)
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 10918421 | 3306969439693444487 | Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgM к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgM (CLIA)) с методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов. |
| 10918422 | 3306969439693444487 | Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgM к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов. |
| 10918423 | 3306969439693444487 | Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgM к β2-гликопротеину 1 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-β2-Glycoprotein 1 IgM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов. |
Документы
Макеты маркировки Anti-β2-Glycoprotein 1 IgМ_распознан.pdf
Открыть
Макеты маркировки Anti-β2-Glycoprotein 1 IgМ_распознан.pdf.sig
Открыть
Фото общего вида Anti-β2-Glycoprotein 1 IgМ_распознан.pdf.sig
Открыть
Фото общего вида Anti-β2-Glycoprotein 1 IgМ_распознан.pdf
Открыть
IFU_Anti-β2-Glycoprotein 1 IgM_13.05.2025_распознан.pdf.sig
Открыть
IFU_Anti-β2-Glycoprotein 1 IgM_13.05.2025_распознан.pdf
Открыть