Справочник
Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного простат-специфического антигена (MAGLUMI® Free PSA (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
РЗН 2023/20663
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 168910
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/20663
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-07-20
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного простат-специфического антигена (MAGLUMI® Free PSA (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®. в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного простат-специфического антигена (MAGLUMI® Free PSA (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе: 1.1. Картридж с реагентами - 1 шт. 1.2. Контроль 1 - 1,0 мл. 1.3. Контроль 2 - 1,0 мл. 1.4. Лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт. 1.5. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт. 1.6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт. 1.7. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 1.8. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного простат-специфического антигена (MAGLUMI® Free PSA (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: 2.1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2.2. Контроль 1 - 1,0 мл. 2.3. Контроль 2 - 1,0 мл. 2.4. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт. 2.5. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт. 2.6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт. 2.7. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 2.8. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного простат-специфического антигена (MAGLUMI® Free PSA (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: 3.1. Картридж с реагентами - 1 шт. 3.2. Контроль 1 - 1,0 мл. 3.3. Контроль 2 - 1,0 мл. 3.4. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт. 3.5. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт. 3.6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт. 3.7. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 3.8. Инструкция по применению - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "КЛС"
- Место нахождения организации-заявителя
- 125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
- Производитель медицинского изделия
- "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд"
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- , КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
- Юридический адрес производителя
- , КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965350607754627
- Адрес места производства или изготовления
- No.16, Jinhui Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China, No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12241009 | 3306965350607754627 | Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного простат специфического антигена (MAGLUMI®Free PSA (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения. Вариант 1. 30 тестов. |
| 12241010 | 3306965350607754627 | Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного простат специфического антигена (MAGLUMI®Free PSA (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения. Вариант 2. 50 тестов. |
| 12241011 | 3306965350607754627 | Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного простат специфического антигена (MAGLUMI®Free PSA (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения. Вариант 3. 100 тестов. |