Справочник
Набор реагентов in vitro для одновременного качественного определения антигена p24 ВИЧ 1 и антител к ВИЧ 1 (группы М и группы О) и ВИЧ 2 (MAGLUMI® HIV Ab/Ag Combi (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
РЗН 2024/22781
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 179319
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/22781
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-05-29
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов in vitro для одновременного качественного определения антигена p24 ВИЧ 1 и антител к ВИЧ 1 (группы М и группы О) и ВИЧ 2 (MAGLUMI® HIV Ab/Ag Combi (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®. , в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: Набор реагентов in vitro для одновременного качественного определения антигена р24 ВИЧ 1 и антител к ВИЧ 1 (группы М и группы О) и ВИЧ 2 (MAGLUMI® HIV Ab/Ag Combi (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Отрицательный контроль - 2,0 мл. 3. Положительный контроль 1 - 2,0 мл. 4. Положительный контроль 2 - 2,0 мл. 5. Положительный контроль 3 - 2,0 мл. 6. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт. 7. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт. 8. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 1 - 4 шт. 9. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 2 - 4 шт. 10. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 3 - 4 шт. 11. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: Набор реагентов in vitro для одновременного качественного определения антигена р24 ВИЧ 1 и антител к ВИЧ 1 (группы М и группы О) и ВИЧ 2 (MAGLUMI® HIV Ab/Ag Combi (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Отрицательный контроль - 2,0 мл. 3. Положительный контроль 1 - 2,0 мл. 4. Положительный контроль 2 - 2,0 мл. 5. Положительный контроль 3 - 2,0 мл. 6. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт. 7. Наклейки со штрих-кодами для отрицательного контроля - 4 шт. 8. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 1- 4 шт. 9. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 2 - 4 шт. 10. Наклейки со штрих-кодами для положительного контроля 3 - 4 шт. 11. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "КЛС"
- Место нахождения организации-заявителя
- 125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
- Производитель медицинского изделия
- "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд"
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- , КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
- Юридический адрес производителя
- , КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965535945659527
- Адрес места производства или изготовления
- No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12345646 | 3306965535945659527 | Набор реагентов in vitro для одновременного качественного определения антигена р24 ВИЧ 1 и антител к ВИЧ 1 (группы М и группы О) и ВИЧ 2 (MAGLUMI® HIV Ab/Ag Combi (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: Набор реагентов in vitro для одновременного качественного определения антигена р24 ВИЧ 1 и антител к ВИЧ 1 (группы М и группы О) и ВИЧ 2 (MAGLUMI® HIV Ab/Ag Combi (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: |
| 12345647 | 3306965535945659527 | Набор реагентов in vitro для одновременного качественного определения антигена р24 ВИЧ 1 и антител к ВИЧ 1 (группы М и группы О) и ВИЧ 2 (MAGLUMI® HIV Ab/Ag Combi (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения: II. Вариант исполнения 2: Набор реагентов in vitro для одновременного качественного определения антигена р24 ВИЧ 1 и антител к ВИЧ 1 (группы М и группы О) и ВИЧ 2 (MAGLUMI® HIV Ab/Ag Combi (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: |