Справочник
Набор реагентов in vitro для высокочувствительного количественного определения сердечного тропонина I (MAGLUMI® hs-cTnI (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®
РЗН 2023/20537
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 168900
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/20537
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-07-05
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов in vitro для высокочувствительного количественного определения сердечного тропонина I (MAGLUMI® hs-cTnI (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®. в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1: Набор реагентов in vitro для высокочувствительного количественного определения сердечного тропонина I (MAGLUMI® hs-cTnI (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Контроль 1 - 1,5 мл. 3. Контроль 2 - 1,5 мл. 4. Контроль 3 - 1,5 мл. 5. Лента для запечатывания картриджа c реагентами - 3 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт. 7. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт. 8. Наклейки со штрих-кодами для контроля 3 - 4 шт. 9. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: Набор реагентов in vitro для высокочувствительного количественного определения сердечного тропонина I (MAGLUMI® hs-cTnI (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Контроль 1 - 1,5 мл. 3. Контроль 2 - 1,5 мл. 4. Контроль 3 - 1,5 мл. 5. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт. 7. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт. 8. Наклейки со штрих-кодами для контроля 3 - 4 шт. 9. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3: Набор реагентов in vitro для высокочувствительного количественного определения сердечного тропонина I (MAGLUMI® hs-cTnI (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами - 1 шт. 2. Контроль 1 - 1,5 мл. 3. Контроль 2 - 1,5 мл. 4. Контроль 3 - 1,5 мл. 5. Лента для запечатывания картриджа с реагентами - 3 шт. 6. Наклейки со штрих-кодами для контроля 1 - 4 шт. 7. Наклейки со штрих-кодами для контроля 2 - 4 шт. 8. Наклейки со штрих-кодами для контроля 3 - 4 шт. 9. Сертификат отдела контроля производителя - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "КЛС"
- Место нахождения организации-заявителя
- 125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
- Производитель медицинского изделия
- "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд."
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- , Китай, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
- Юридический адрес производителя
- , Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd., No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969444080686489
- Адрес места производства или изготовления
- No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China, No.16, Jinhui Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12241039 | 3306969444080686489 | I. Вариант исполнения 1: Набор реагентов in vitro для высокочувствительного количественного определения сердечного тропонина I (MAGLUMI® hs-cTnI (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 30 тестов, в составе: |
| 12241040 | 3306969444080686489 | II. Вариант исполнения 2: Набор реагентов in vitro для высокочувствительного количественного определения сердечного тропонина I (MAGLUMI® hs-cTnI (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов, в составе: |
| 12241041 | 3306969444080686489 | III. Вариант исполнения 3: Набор реагентов in vitro для высокочувствительного количественного определения сердечного тропонина I (MAGLUMI® hs-cTnI (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов, в составе: |