Справочник
Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (HBsAg (CLIA)) для диагностики
Г004-00110-00/03809562
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 193271
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03809562
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-11-27
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (HBsAg (CLIA)) для диагностики in vitro, в вариантах исполнения. Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (HBsAg (CLIA)) для диагностики in vitro, в вариантах исполнения Вариант 1 HBsAg (CLIA), 2x50 тестов Состав: 1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.; 2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объем 1,0 мл - 1 шт.; 3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объем 1,0 мл - 1 шт.; 4. Материал контрольный (QC 1), пробирка объемом 2,0 мл - 2 шт.; 5. Материал контрольный (QC 2), пробирка объемом 2,0 мл - 2 шт.; 6. Материал контрольный (QC 3), пробирка объемом 2,0 мл - 2 шт.; 7. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.; 8. Инструкция по применению – 1 шт. Вариант 2 HBsAg (CLIA), 2x100 тестов Состав: 1. Картридж с реагентом R1, R2 – 2 шт.; 2. Калибратор 1 (Cal 1), пробирка объем 1,0 мл - 1 шт.; 3. Калибратор 2 (Cal 2), пробирка объем 1,0 мл - 1 шт.; 4. Материал контрольный (QC 1), пробирка объемом 2,0 мл - 2 шт.; 5. Материал контрольный (QC 2), пробирка объемом 2,0 мл - 2 шт.; 6. Материал контрольный (QC 3), пробирка объемом 2,0 мл - 2 шт.; 7. Инструмент для вскрытия картриджа – 2 шт.; 8. Инструкция по применению – 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ЭВОПРОМ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 127486, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕСКУДНИКОВСКИЙ, Ш КОРОВИНСКОЕ, Д. 10, СТР. 2
- Производитель медицинского изделия
- "Maccura Biotechnology Co., Ltd." (Маккура Биотехнология Ко., Лтд.)
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
- Юридический адрес производителя
- 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Адрес места производства или изготовления
- 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China