Справочник
Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения прокальцитонина (PCT) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys BRAHMS PCT cobas e analyze
РЗН 2022/17050
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 166550
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/17050
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-05-04
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2023-07-06
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения прокальцитонина (PCT) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys BRAHMS PCT cobas e analyzers/PCT). в вариантах исполнения: I. Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения прокальцитонина (PCT) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys BRAHMS PCT cobas e analyzers/PCT), вариант исполнения на 100 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) РСТ: М, R1, R2 - 1 шт. 2. Калибратор 1 (РСТ Cal1), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт. 3. Калибратор 2 (РСТ Саl2), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт. 4. Материал контрольный 1 (PC РСТ1), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт. 5. Материал контрольный 2 (PC РСТ2), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт. 6. Флакон пустой - 6 шт. 7. Карта со штрих-кодом - 2 шт. 8. Этикетка для флакона калибратора - 16 шт. 9. Этикетка для флакона материала контрольного - 28 шт. 10. Паспорт присвоенных значений. 11. Инструкция по применению. II. Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения прокальцитонина (РСТ) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys BRAHMS РСТ cobas е analyzers/PCT), вариант исполнения на 300 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) РСТ: М, R1, R2 - 1 шт. 2. Калибратор 1 (РСТ Cal1), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт. 3. Калибратор 2 (РСТ СаL2), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт. 4. Материал контрольный 1 (PC РСТ1), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт. 5. Материал контрольный 2 (PC РСТ2), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт. 6. Флакон пустой - 6 шт. 7. Этикетка для флакона калибратора - 16 шт. 8. Этикетка для флакона материала контрольного - 28 шт. 9. Инструкция по применению.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Рош Диагностика Рус"
- Место нахождения организации-заявителя
- 107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Производитель медицинского изделия
- "Рош Диагностикс ГмбХ"
- Страна производителя
- 3185883715783890671
- Адрес производителя
- , Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Юридический адрес производителя
- , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965779089462422
- Адрес места производства или изготовления
- Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12068288 | 3306965779089462422 | I. Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения прокальцитонина (PCT) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys BRAHMS PCT cobas e analyzers/PCT), вариант исполнения на 100 тестов, в составе: |
| 12068289 | 3306965779089462422 | II. Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения прокальцитонина (PCT) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys BRAHMS PCT cobas e analyzers/PCT), вариант исполнения на 300 тестов, в составе: |