Справочник
Набор реагентов "КовидЭк" для выделения и качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-324-70423725-2021
РЗН 2022/18013
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 163326
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/18013
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-08-17
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2024-10-04
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов "КовидЭк" для выделения и качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-324-70423725-2021. Комплект № 1 “РНК Экстракт”, в составе: 1. Реагенты для амплификации, в составе: - ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл); - праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл); - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 2. Реагенты для выделения РНК, в составе: - высаливающий раствор (ВР) 1 фл. (30 мл); - осаждающий раствор (ОР) 1 фл. (110 мл); - промывочный раствор (ПР-Э) 1 фл. (100 мл); - элюирующий раствор (ЭР-Э) 1 фл. (15 мл). 3. Инструкция - 1 шт. Комплект № 2 “РНК Магнит”, в составе: 1. Реагенты для амплификации, в составе: - ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл); - праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл); - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО ) - 1 пробирка (1,0 мл). 2. Реагенты для выделения РНК, в составе: - магнитный сорбент - 1 фл. (1,5 мл); - сорбирующий раствор - 1 фл. (30мл); - промывочный раствор (ПР-М ) - 1 фл. (30 мл); - элюирующий раствор (ЭР-М) - 1 фл. (15 мл). 3. Инструкция - 1 шт. Комплект № 1.п “РНК Экстракт”, в составе: 1. Реагенты для амплификации, в составе: - ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл); - праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл); - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО ) - 1 пробирка (1,0 мл). 2. Реагенты для выделения РНК, в составе: - высаливающий раствор (ВР) - 1 фл. (30 мл); - осаждающий раствор (ОР) - 1 фл. (110 мл); - промывочный раствор (ПР-Э) - 1 фл. (100 мл); - элюирующий раствор (ЭР-Э) - 1 фл. (15 мл); - планшет для ПЦР - 1 шт.; - пленка для ПЦР- планшета - 1 шт. 3. Инструкция - 1 шт. Комплект № 2.п “РНК Магнит”, в составе: 1. Реагенты для амплификации, в составе: - ОТ-ПЦР-реагент -1 пробирка (0,5 мл); - праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл) - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл); - отрицательный контрольный образец (ОКО ) - 1 пробирка (1,0 мл). 2. Реагенты для выделения РНК, в составе: - магнитный сорбент - 1 фл. (1,5 мл); - сорбирующий раствор - 1 фл. (30мл); - промывочный раствор (ПР-М) - 1 фл. (30 мл); - элюирующий раствор (ЭР-М) - 1 фл. (15 мл); - планшет для ПЦР - 1 шт. - пленка для ПЦР - планшета - 1 шт. 3. Инструкция - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ЗАО "ЭКОлаб"
- Место нахождения организации-заявителя
- 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
- Производитель медицинского изделия
- ЗАО "ЭКОлаб"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
- Юридический адрес производителя
- 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
- ИНН производителя
- 5035025076
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970739432756380
- Адрес места производства или изготовления
- 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 а, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12106708 | 3306970739432756380 | Набор реагентов «КовидЭк» для выделения и качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени. Комплект№1 “РНК Экстракт” |
| 12106709 | 3306970739432756380 | Набор реагентов «КовидЭк» для выделения и качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени. Комплект № 2 “РНК Магнит” |
| 12106710 | 3306970739432756380 | Набор реагентов «КовидЭк» для выделения и качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени. Комплект№1.п “РНК Экстракт” |
| 12106711 | 3306970739432756380 | Набор реагентов «КовидЭк» для выделения и качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени. Комплект № 2.п “РНК Магнит” |