Справочник
Набор реагентов "КовидЭк" для выделения и качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-120-70423725-2021, серия 01, серия 02
РЗН 2021/14927
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 185810
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/14927
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-07-30
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2028-01-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов "КовидЭк" для выделения и качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-120-70423725-2021, серия 01, серия 02. варианты исполнения: I. Комплект №1 “РНК Экстракт”, в составе: 1. Реагенты для амплификации: 1.1. ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл). 1.2. Праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл). 1.3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл). 1.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 2. Реагенты для выделения РНК: 2.1. Высаливающий раствор (ВР) - 1 фл. (30 мл). 2.2. Осаждающий раствор (ОР) - 1 фл. (110 мл). 2.3. Промывочный раствор (ПР) - 1 фл. (100 мл). 2.4. Элюирующий раствор (ЭР) - 1 фл. (15 мл). 2.5. Инструкция - 1 шт. II. Комплект №2 “РНК Магнит”, в составе: 1. Реагенты для амплификации: 1.1. ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл). 1.2. Праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл). 1.3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл). 1.4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 2. Реагенты для выделения РНК: 2.1. Магнитный сорбент - 1 пробирка (1,5 мл). 2.2. Сорбирующий раствор (ОР) - 1 фл. (30 мл). 2.3. Промывочный раствор (ПР) - 1 фл. (30 мл). 2.4. Элюирующий раствор (ЭР) - 1 фл. (15 мл). 2.5. Инструкция - 1шт.
- Наименование организации-заявителя
- ЗАО "ЭКОлаб"
- Место нахождения организации-заявителя
- 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
- Производитель медицинского изделия
- ЗАО "ЭКОлаб"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
- Юридический адрес производителя
- 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
- ИНН производителя
- 5035025076
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970739432756380
- Адрес места производства или изготовления
- 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11081031 | 3306970739432756380 | Набор реагентов «КовидЭк» для выделения и выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в клиническом материале методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени |