Справочник
Набор реагентов "Лидлаб Амур Сифилис" для качественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к бактерии Treponema pallidum (Анти-ТР) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом
РЗН 2023/21628
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 171646
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/21628
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-12-06
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов "Лидлаб Амур Сифилис" для качественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к бактерии Treponema pallidum (Анти-ТР) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-267-65614693-2022. в вариантах исполнения: I. Набор реагентов на 100 тестов, в составе: 1. Картридж - 2 шт., в составе: - реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; - реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп.; - реагент для разведения образцов (R3), 4,0 мл/уп.; - реагент для разведения при анализе (R4), 4,0 мл/уп. 2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 1 шт. 3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 1 шт. 4. Пароизоляционные крышки - 8 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Аналитический паспорт - 1 шт. II. Набор реагентов на 200 тестов, в составе: 1. Картридж - 4 шт., в составе: - реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; - реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп.; - реагент для разведения образцов (R3), 4,0 мл/уп.; - реагент для разведения при анализе (R4), 4,0 мл/уп. 2. Калибратор 1 (CAL1), 1.0 мл/флакон - 2 шт. 3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 2 шт. 4. Пароизоляционные крышки - 16 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Аналитический паспорт - 1 шт. III. Набор реагентов на 500 тестов, в составе: 1. Картридж - 10 шт., в составе: - реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; - реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп.; - реагент для разведения образцов (R3), 4.0 мл/уп.; - реагент для разведения при анализе (R4), 4.0 мл/уп. 2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 5 шт. 3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 5 шт. 4. Пароизоляционные крышки - 40 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Аналитический паспорт - 1 шт. IV. Набор реагентов на 1000 тестов, в составе: 1. Картридж - 20 шт., в составе: - реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; - реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп.; - реагент для разведения образцов (R3), 4,0 мл/уп.; - реагент для разведения при анализе (R4), 4,0 мл/уп. 2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 10 шт. 3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 10 a 4. Пароизоляционные крышки - 80 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Аналитический паспорт - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ЛИДКОР"
- Место нахождения организации-заявителя
- 620102, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ЛИДКОР"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 620102, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204
- Юридический адрес производителя
- 620102, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204
- ИНН производителя
- 6658356818
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969271074035370
- Адрес места производства или изготовления
- 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3А, 620033, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Краснодарская, д. 15
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12312745 | 3306969271074035370 | Набор реагентов "Лидлаб Амур Сифилис" для качественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к бактерии Treponema pallidum (Анти-ТР) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-267-65614693-2022, вариант исполнения: I. Набор реагентов на 100 тестов. |
| 12312746 | 3306969271074035370 | Набор реагентов "Лидлаб Амур Сифилис" для качественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к бактерии Treponema pallidum (Анти-ТР) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-267-65614693-2022, вариант исполнения: II. Набор реагентов на 200 тестов. |
| 12312747 | 3306969271074035370 | Набор реагентов "Лидлаб Амур Сифилис" для качественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к бактерии Treponema pallidum (Анти-ТР) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-267-65614693-2022, вариант исполнения: III. Набор реагентов на 500 тестов. |
| 12312748 | 3306969271074035370 | Набор реагентов "Лидлаб Амур Сифилис" для качественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к бактерии Treponema pallidum (Анти-ТР) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-267-65614693-2022, вариант исполнения: IV. Набор реагентов на 1000 тестов. |