Справочник
Набор реагентов "OncoScopeTM NSCLC Solution IL" для определения клинически значимых генетических вариантов, ассоциированных с немелкоклеточным раком легкого, методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 21.20.23-027-39429653-2023
РЗН 2024/24411
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 183352
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/24411
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-12-28
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов "OncoScopeTM NSCLC Solution IL" для определения клинически значимых генетических вариантов, ассоциированных с немелкоклеточным раком легкого, методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 21.20.23-027-39429653-2023. , в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения set 1: 1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 600 мкл - 1 пробирка. 2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 600 мкл - 1 пробирка. 3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка. 4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка. 5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 1200 мкл - 1 пробирка. 6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 130 мкл - 1 пробирка. 7. Реагент В (В) - 6400 мкл - 1 флакон. 8. Магнитные частицы (М) - 3600 мкл - 1 флакон. 9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1 (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 96 - 96 стрипованных пробирок. 10. Картридж для секвенирования - 1 штука. 11. Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка. 12. Ячейка для секвенирования - 1 штука. 13. Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон. 14. ПО OncoScope™ Software - доступ к веб-приложению. II. Вариант исполнения set 1S: 1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 600 мкл - 1 пробирка. 2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 600 мкл - 1 пробирка. 3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка. 4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка. 5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 1200 мкл - 1 пробирка. 6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 130 мкл - 1 пробирка. 7. Реагент В (В) - 6400 мкл - 1 флакон. 8. Магнитные частицы (М) - 3600 мкл - 1 флакон. 9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1S (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 96 - 96 стрипованных пробирок. 10. ПО OncoScope™ Software - доступ к веб-приложению. III. Вариант исполнения set 1-1: 1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 100 мкл - 1 пробирка. 2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 100 мкл - 1 пробирка. 3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка. 4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка. 5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 200 мкл - 1 пробирка. 6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 25 мкл - 1 пробирка. 7. Реагент В (В) - 1200 мкл - 1 флакон. 8. Магнитные частицы (М) - 600 мкл - 1 флакон. 9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1-1 (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 16 - 16 стрипованных пробирок. 10. Картридж для секвенирования - 1 штука. 11. Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка. 12. Ячейка для секвенирования - 1 штука. 13. Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон. 14. ПО OncoScope™ Software - доступ к веб-приложению. IV. Вариант исполнения set 1-2: 1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 100 мкл - 1 пробирка. 2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 100 мкл - 1 пробирка. 3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка. 4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка. 5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 200 мкл - 1 пробирка. 6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 25 мкл - 1 пробирка. 7. Реагент В (В) - 1200 мкл - 1 флакон. 8. Магнитные частицы (М) - 600 мкл - 1 флакон. 9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1-2 (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 16 - 16 стрипованных пробирок. 10. Картридж для секвенирования - 1 штука. 11. Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка. 12. Ячейка для секвенирования - 1 штука. 13. Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон. 14. ПО OncoScope™ Software - доступ к веб-приложению. V. Вариант исполнения set 1-3: 1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 100 мкл - 1 пробирка. 2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 100 мкл - 1 пробирка. 3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка. 4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка. 5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 200 мкл - 1 пробирка. 6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 25 мкл - 1 пробирка. 7. Реагент В (В) - 1200 мкл - 1 флакон. 8. Магнитные частицы (М) - 600 мкл - 1 флакон. 9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1-3 (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 16 - 16 стрипованных пробирок. 10. Картридж для секвенирования - 1 штука. 11. Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка. 12. Ячейка для секвенирования - 1 штука. 13. Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон. 14. ПО OncoScope™ Software - доступ к веб-приложению. VI. Вариант исполнения set 1-4: 1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 100 мкл - 1 пробирка. 2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 100 мкл - 1 пробирка. 3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка. 4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка. 5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 200 мкл - 1 пробирка. 6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 25 мкл - 1 пробирка. 7. Реагент В (В) - 1200 мкл - 1 флакон. 8. Магнитные частицы (М) - 600 мкл - 1 флакон. 9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1-4 (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 16 - 16 стрипованных пробирок. 10. Картридж для секвенирования - 1 штука. 11. Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка. 12. Ячейка для секвенирования - 1 штука. 13. Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон. 14. ПО OncoScope™ Software - доступ к веб-приложению. VII. Вариант исполнения set 1-5: 1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 100 мкл - 1 пробирка. 2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 100 мкл - 1 пробирка. 3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка. 4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка. 5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 200 мкл - 1 пробирка. 6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 25 мкл - 1 пробирка. 7. Реагент В (В) - 1200 мкл - 1 флакон. 8. Магнитные частицы (М) - 600 мкл - 1 флакон. 9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1-5 (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 16 - 16 стрипованных пробирок. 10. Картридж для секвенирования - 1 штука. 11. Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка. 12. Ячейка для секвенирования - 1 штука. 13. Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон. 14. ПО OncoScope™ Software - доступ к веб-приложению. VIII. Вариант исполнения set 1-6: 1. NSCLC ДНК пул праймеров (ПД) - 100 мкл - 1 пробирка. 2. NSCLC РНК пул праймеров (ПР) - 100 мкл - 1 пробирка. 3. Контрольный образец ДНК (КД) - 20 мкл - 1 пробирка. 4. Контрольный образец РНК (КР) - 20 мкл - 1 пробирка. 5. ПЦР смесь 1 (ПС1) - 200 мкл - 1 пробирка. 6. Обратная транскриптаза (ОТ) - 25 мкл - 1 пробирка. 7. Реагент В (В) - 1200 мкл - 1 флакон. 8. Магнитные частицы (М) - 600 мкл - 1 флакон. 9. ПЦР смесь 2 с CD индексированными праймерами set 1-6 (ПС2 с ИП) - 55 мкл х 16 - 16 стрипованных пробирок. 10. Картридж для секвенирования - 1 штука. 11. Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка. 12. Ячейка для секвенирования - 1 штука. 13. Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон. 14. ПО OncoScope™ Software - доступ к веб-приложению. Комплектность: 1. Набор реагентов «OncoScope™ NSCLC Solution IL» - 1 шт. 2. Инструкция по применению - прикладывается к поставке медицинского изделия вне зависимости от количества изделий в поставке - 1 шт. Электронная версия инструкции по применению - https://parseq.pro. 3. Паспорт - прикладывается к поставке медицинского изделия вне зависимости от количества штук изделия в поставке - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ПАРСЕК ЛАБ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 197350, Россия, Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, помещ. 1-Н, ком. 347 (К711) 348 (К708)
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ПАРСЕК ЛАБ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 197350, Россия, Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, помещ. 1-Н, ком. 347 (К711) 348 (К708)
- Юридический адрес производителя
- 197350, Россия, Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, помещ. 1-Н, ком. 347 (К711) 348 (К708)
- ИНН производителя
- 7816584473
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969490494854753
- Адрес места производства или изготовления
- 197350, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, помещ. 1-Н, ком. 347 (К711) 348 (К708)
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12459745 | 3306969490494854753 | Набор реагентов «OncoScopeTM NSCLC Solution IL» для определения клинически значимых генетических вариантов, ассоциированных с немелкоклеточным раком легкого, методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 21.20.23-027-39429653-2023, в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения set 1: |
| 12459746 | 3306969490494854753 | Набор реагентов «OncoScopeTM NSCLC Solution IL» для определения клинически значимых генетических вариантов, ассоциированных с немелкоклеточным раком легкого, методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 21.20.23-027-39429653-2023, в вариантах исполнения: II. Вариант исполнения set 1S: |
| 12459747 | 3306969490494854753 | Набор реагентов «OncoScopeTM NSCLC Solution IL» для определения клинически значимых генетических вариантов, ассоциированных с немелкоклеточным раком легкого, методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 21.20.23-027-39429653-2023, в вариантах исполнения: III. Вариант исполнения set 1-1: |
| 12459748 | 3306969490494854753 | Набор реагентов «OncoScopeTM NSCLC Solution IL» для определения клинически значимых генетических вариантов, ассоциированных с немелкоклеточным раком легкого, методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 21.20.23-027-39429653-2023, в вариантах исполнения: IV. Вариант исполнения set 1-2: |
| 12459749 | 3306969490494854753 | Набор реагентов «OncoScopeTM NSCLC Solution IL» для определения клинически значимых генетических вариантов, ассоциированных с немелкоклеточным раком легкого, методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 21.20.23-027-39429653-2023, в вариантах исполнения: V. Вариант исполнения set 1-3: |
| 12459750 | 3306969490494854753 | Набор реагентов «OncoScopeTM NSCLC Solution IL» для определения клинически значимых генетических вариантов, ассоциированных с немелкоклеточным раком легкого, методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 21.20.23-027-39429653-2023, в вариантах исполнения: VI. Вариант исполнения set 1-4: |
| 12459751 | 3306969490494854753 | Набор реагентов «OncoScopeTM NSCLC Solution IL» для определения клинически значимых генетических вариантов, ассоциированных с немелкоклеточным раком легкого, методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 21.20.23-027-39429653-2023, в вариантах исполнения: VII. Вариант исполнения set 1-5: |
| 12459752 | 3306969490494854753 | Набор реагентов «OncoScopeTM NSCLC Solution IL» для определения клинически значимых генетических вариантов, ассоциированных с немелкоклеточным раком легкого, методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 21.20.23-027-39429653-2023, в вариантах исполнения: VIII. Вариант исполнения set 1-6: |