Справочник
Набор реагентов «PARallele™ HLA solution v4» для типирования генов HLA в высоком разрешении методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 20.59.52-035-39429653-2024
Г004-00110-00/03618182
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 192141
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03618182
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-10-28
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов «PARallele™ HLA solution v4» для типирования генов HLA в высоком разрешении методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 20.59.52-035-39429653-2024. Набор реагентов «PARallele™ HLA solution v4» выпускается в виде четырех моделей. I. Состав Набора реагентов «PARallele™ HLA solution v4», Модель HLA-v4a: 1. Комплект для таргетного обогащения 1.1 HLA ПЦР-буфер (ПБ) - 600 мкл – 2 пробирки; 1.2 Смесь праймеров (СП) - 325 мкл - 2 пробирки; 1.3 Полимераза (П) - 45 мкл - 2 пробирки; 1.4 Контрольный образец (К) - 10 мкл - 1 пробирка. 2. Комплект для приготовления библиотек 2.1 Буфер для фрагментации и восстановления (БО) - 820 мкл - 2 пробирки; 2.2 Смесь для фрагментации и восстановления (СО) - 85 мкл - 2 пробирки; 2.3 Буфер для лигирования (БЛ) - 1100 мкл - 2 пробирки; 2.4 Лигаза (Л) - 230 мкл - 2 пробирки; 2.5 Нейтрализующий буфер (Н) - 80 мкл - 1 пробирка. 3. Комплект для молекулярного баркодирования v4a 3.1 Планшет для молекулярного баркодирования БА1 (БА1) - 96 х 10 мкл - 1 планшет; 3.2 Планшет для молекулярного баркодирования БА2 (БА2) - 96 х 10 мкл - 1 планшет. 4. Комплект для очистки 4.1 Стоп-реагент (СТ) - 2000 мкл - 3 пробирки; 4.2 Магнитные частицы (М) - 200 мкл - 1 пробирка. 5. Комплект для секвенирования 5.1 Картридж для секвенирования - 1 штука; 5.2 Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка; 5.3 Ячейка для секвенирования - 1 штука; 5.4 Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон. 6. Программное обеспечение «PARallele™ HLA software» Версия 2 - доступ к веб-приложению. II. Состав Набора реагентов «PARallele™ HLA solution v4», Модель HLA-v4b: 1. Комплект для таргетного обогащения 1.1 HLA ПЦР-буфер (ПБ) - 600 мкл – 2 пробирки; 1.2 Смесь праймеров (СП) - 325 мкл - 2 пробирки; 1.3 Полимераза (П) - 45 мкл - 2 пробирки; 1.4 Контрольный образец (К) - 10 мкл - 1 пробирка. 2. Комплект для приготовления библиотек 2.1 Буфер для фрагментации и восстановления (БО) - 820 мкл - 2 пробирки; 2.2 Смесь для фрагментации и восстановления (СО) - 85 мкл - 2 пробирки; 2.3 Буфер для лигирования (БЛ) - 1100 мкл - 2 пробирки; 2.4 Лигаза (Л) - 230 мкл - 2 пробирки; 2.5 Нейтрализующий буфер (Н) - 80 мкл - 1 пробирка. 3. Комплект для молекулярного баркодирования v4b 3.1 Планшет для молекулярного баркодирования БА3 (БА3) - 96 х 10 мкл - 1 планшет; 3.2 Планшет для молекулярного баркодирования БА4 (БА4) - 96 х 10 мкл - 1 планшет. 4. Комплект для очистки 4.1 Стоп-реагент (СТ) - 2000 мкл - 3 пробирки; 4.2 Магнитные частицы (М) - 200 мкл - 1 пробирка. 5. Комплект для секвенирования 5.1 Картридж для секвенирования - 1 штука; 5.2 Буфер HT1 - 4,5 мл - 1 пробирка; 5.3 Ячейка для секвенирования - 1 штука; 5.4 Раствор PR2 - 500 мл - 1 флакон. 6. Программное обеспечение «PARallele™ HLA software» Версия 2 - доступ к веб-приложению. III. Состав Набора реагентов «PARallele™ HLA solution v4», Модель HLA-v4a-S: 1. Комплект для таргетного обогащения 1.1 HLA ПЦР-буфер (ПБ) - 600 мкл – 2 пробирки; 1.2 Смесь праймеров (СП) - 325 мкл - 2 пробирки; 1.3 Полимераза (П) - 45 мкл - 2 пробирки; 1.4 Контрольный образец (К) - 10 мкл - 1 пробирка. 2. Комплект для приготовления библиотек 2.1 Буфер для фрагментации и восстановления (БО) - 820 мкл - 2 пробирки; 2.2 Смесь для фрагментации и восстановления (СО) - 85 мкл - 2 пробирки; 2.3 Буфер для лигирования (БЛ) - 1100 мкл - 2 пробирки; 2.4 Лигаза (Л) - 230 мкл - 2 пробирки; 2.5 Нейтрализующий буфер (Н) - 80 мкл - 1 пробирка. 3. Комплект для молекулярного баркодирования v4a-S 3.1 Планшет для молекулярного баркодирования БА1 (БА1) - 96 х 10 мкл - 1 планшет; 3.2 Планшет для молекулярного баркодирования БА2 (БА2) - 96 х 10 мкл - 1 планшет. 4. Комплект для очистки 4.1 Стоп-реагент (СТ) - 2000 мкл - 3 пробирки; 4.2 Магнитные частицы (М) - 200 мкл - 1 пробирка. 5. Программное обеспечение «PARallele™ HLA software» Версия 2 - доступ к веб-приложению. IV. Состав Набора реагентов «PARallele™ HLA solution v4», Модель HLA-v4b-S: 1. Комплект для таргетного обогащения 1.1 HLA ПЦР-буфер (ПБ) - 600 мкл – 2 пробирки; 1.2 Смесь праймеров (СП) - 325 мкл - 2 пробирки; 1.3 Полимераза (П) - 45 мкл - 2 пробирки; 1.4 Контрольный образец (К) - 10 мкл - 1 пробирка. 2. Комплект для приготовления библиотек 2.1 Буфер для фрагментации и восстановления (БО) - 820 мкл - 2 пробирки; 2.2 Смесь для фрагментации и восстановления (СО) - 85 мкл - 2 пробирки; 2.3 Буфер для лигирования (БЛ) - 1100 мкл - 2 пробирки; 2.4 Лигаза (Л) - 230 мкл - 2 пробирки; 2.5 Нейтрализующий буфер (Н) - 80 мкл - 1 пробирка. 3. Комплект для молекулярного баркодирования v4b-S 3.1 Планшет для молекулярного баркодирования БА3 (БА3) - 96 х 10 мкл - 1 планшет; 3.2 Планшет для молекулярного баркодирования БА4 (БА4) - 96 х 10 мкл - 1 планшет. 4. Комплект для очистки 4.1 Стоп-реагент (СТ) - 2000 мкл - 3 пробирки; 4.2 Магнитные частицы (М) - 200 мкл - 1 пробирка. 5. Программное обеспечение «PARallele™ HLA software» Версия 2 - доступ к веб-приложению. Комплектность: Набор реагентов «PARallele™ HLA solution v4» – 1 шт. Инструкция по применению – прикладывается к поставке медицинского изделия вне зависимости от количества изделий в поставке – 1 шт. Электронная версия инструкции по применению – www.parseq.pro Паспорт – прикладывается к поставке медицинского изделия вне зависимости от количества изделий в поставке. – 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ПАРСЕК ЛАБ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 74, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 1-Н КОМН 347(К 711) 348(К 708)
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ПАРСЕК ЛАБ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 74, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 1-Н КОМН 347(К 711) 348(К 708)
- Юридический адрес производителя
- 197350, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ДОР В КАМЕНКУ, Д. 74, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 1-Н КОМН 347(К 711) 348(К 708)
- ИНН производителя
- 7816584473
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966105733469697
- Адрес места производства или изготовления
- 197350, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А, помещение 1-Н, комната 347 (К711) 348 (К708)
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 10985083 | 3306966105733469697 | Набор реагентов «PARallele™ HLA solution v4» для типирования генов HLA в высоком разрешении методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 20.59.52-035-39429653-2024, модель HLA-v4b-S |
| 10985084 | 3306966105733469697 | Набор реагентов «PARallele™ HLA solution v4» для типирования генов HLA в высоком разрешении методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 20.59.52-035-39429653-2024, модель HLA-v4a-S |
| 10985085 | 3306966105733469697 | Набор реагентов «PARallele™ HLA solution v4» для типирования генов HLA в высоком разрешении методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 20.59.52-035-39429653-2024, модель HLA-v4b |
| 10985086 | 3306966105733469697 | Набор реагентов «PARallele™ HLA solution v4» для типирования генов HLA в высоком разрешении методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 20.59.52-035-39429653-2024, модель HLA-v4a |
Документы
04_Фотографические изображения_HLAv4_v4_25.06.2025_на ти_изм. скрина ПО_2_ТОМ 2.pdf
Открыть
04_Фотографические изображения_HLAv4_v4_25.06.2025_на ти_изм. скрина ПО_2_ТОМ 1.pdf
Открыть
08_Паспорта.zip
Открыть
02_Инструкция_Набор реагентов PARallele™️ HLA solution v4.pdf
Открыть
03_Макет маркировки_Набор реагентов PARallele™️ HLA solution v4.pdf
Открыть