Справочник
Набор реагентов PraxisTM Extended RAS Panel для качественного определения статуса специфических мутаций генов RAS (KRAS (экзоны 2, 3 и 4) и NRAS (экзоны 2, 3 и 4)) методом секвенирования нового поколения в пробе геномной ДНК человека, выделенной из образц
РЗН 2020/12162
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 151412
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/12162
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-10-02
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов PraxisTM Extended RAS Panel для качественного определения статуса специфических мутаций генов RAS (KRAS (экзоны 2, 3 и 4) и NRAS (экзоны 2, 3 и 4)) методом секвенирования нового поколения в пробе геномной ДНК человека, выделенной из образцов тканей колоректального рака, фиксированных в формалине, и заключенных в парафиновые блоки. в составе: I. Реагенты для пре- и пост- амплификации, коробка 1: 1. Реагенты для пре-амплификации (Pre-Amp Reagents), коробка 1 А: 1.1. Буфер для гибридизации (Hybridization Buffer) - 1 пробирка (4,32 мл/пробирка). 1.2. Смесь для удлиннения-лигирования (Extension-Ligation Mix) - 1 пробирка (4,8 мл/пробирка). 1.3. Праймеры индексированные A (А501) - H (А508) (Index Primers A (A501) - H (А508)) - 1 пробирка для каждого праймера (192 мкл/пробирка). 1.4. Праймеры индексированные 1 (A701) - 12 (A712) (Index Primers 1 (A701) - 12 (A712)) - 1 пробирка для каждого праймера (128 мкл/пробирка). 1.5. ПЦР полимераза (PCR Polymerase) - 1 пробирка (56 мкл/пробирка). 1.6. Смесь для ПЦР (PCR Master Mix) - 1 пробирка (2,8 мл/пробирка). 2. Реагенты для пост-амплификации (Post-Amp Reagents), коробка 1 B: 2.1. Разбавитель для разведения библиотек при нормализации (Library Normalization Diluent) - 1 пробирка (4,6 мл/пробирка). 2.2. Буфер для разведения библиотек (Library Dilution Buffer) - 2 пробирки (4,5 мл/пробирка). 2.3. Контроль внутренний PhiX (PhiX Internal Control) - 1 пробирка (10 мкл/пробирка). II. Реагенты для пост-амплификации (Post-Amp Reagents), коробка 2: 1. Картридж MiSeqТМ Dx SBS v3 (MiSeqТМ Dx SBS Cartridge v3) - 2 шт. III. Реагенты для пре- и пост- амплификации, коробка 3: 1. Реагенты для пре-амплификации (Pre-Amp Reagents), коробка 3 А: 1.1. Буфер для интенсивной отмывки (Stringent Wash Buffer) - 1 флакон (24 мл/флакон). 1.2. Буфер универсальный, промывочный (Universal Wash Buffer) - 1 пробирка (4,8 мл/пробирка). 2. Реагенты для пост-амплификации (Post-Amp Reagents), коробка 3B: 2.1. Микрочастицы для очистки ПЦР-продуктов (PCR Clean-Up Beads) - 1 пробирка (5 мл/пробирка). 2.2. Раствор промывочный для нормализации библиотек (Library Normalization Wash) - 2 пробирки (4,8 мл/пробирка). 2.3. Микрочастицы для библиотеки (Library Beads) - 1 пробирка (1,2 мл/пробирка). 2.4. Ячейка проточная MiSeqТМ Dx (MiSeqТМ Dx Flow Cell) - 2 резервуара (1 ячейка на резервуар). IV. Реагенты для пост-амплификации (Post-Amp Reagents), коробка 4: 1. Буфер MiSeqТМ Dx SBS (PR2) (MiSeqТМ Dx SBS Solution (PR2)) - 2 флакона (500 мл/флакон). V. Реагенты для пре- и пост-амплификации, коробка 5: 1. Реагенты для пре-амплификации (Pre-Amp Reagents), коробка 5: 1.1. Планшет фильтровальный TruSeqTM Custom Amplicon Dx (TruSeqTM Custom Amplicon Dx Filter Plate) - 2 шт. 2. Реагенты для пост-амплификации (Post-Amp Reagents), коробка 5: 2.1. Буфер для элюции (Elution Buffer) - 1 пробирка (4,8 мл/пробирка). 2.2. Буфер для хранения библиотек (Library Storage Buffer) - 1 пробирка (3,5 мл/пробирка). VI. Реагенты для пре-амплификации (Pre-Amp Reagents), коробка 6: 1. Пул праймеров A (Oligo Pool A - Extended RAS) - 1 пробирка (150 мкл/пробирка). 2. Пул праймеров B (Oligo Pool B - Extended RAS) - 1 пробирка (150 мкл/пробирка). 3. Праймеры контрольные для проверки качества (QC Primers) - 4 пробирки (75 мкл/пробирка). 4. ДНК контрольная для проверки качества (QC Template) - 1 пробирка (220 мкл/пробирка). 5. Смесь для количественной ПЦР (qPCR Master Mix) - 2 пробирки (1 мл/пробирка). 6. Библиотека контрольная RAS (Panel Control - Extended RAS) - 1 пробирка (8 мкл/пробирка). VII. Инструкция по применению - 1 шт. VIII. Руководство справочное - 1 шт. IX. Руководство справочное для программного обеспечения Local Run Manager для модуля анализа PraxisTM Extended RAS Panel - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Р-Фарм Интернешнл"
- Место нахождения организации-заявителя
- 123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1, эт. 1, пом. V, комн. 9
- Производитель медицинского изделия
- "Иллюмина, Инк."
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- , США, Illumina, Inc., 5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA
- Юридический адрес производителя
- , США, Дальнее зарубежье, Illumina, Inc., 5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969822994109450
- Адрес места производства или изготовления
- 5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11714913 | 3306969822994109450 | Набор реагентов PraxisТМ Extended RAS Panel для качественного определения статуса специфических мутаций генов RAS (KRAS (экзоны 2, 3 и 4) и NRAS (экзоны 2, 3 и 4)) методом секвенирования нового поколения в пробе геномной ДНК человека, выделенной из образцов тканей колоректального рака, фиксированных в формалине, и заключенных в парафиновые блоки в составе: |