Справочник
Набор реагентов "РепроЛайн" для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе "F-Genetics" по ТУ 21.20.23-002-03569019-2018
РЗН 2020/10525
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 148984
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/10525
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-06-02
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2021-09-22
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов "РепроЛайн" для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе "F-Genetics" по ТУ 21.20.23-002-03569019-2018. в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов "РепроЛайн 96" для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе "F-Genetics", в составе: 1.1.Набор для приготовления библиотек ДНК (вариант 1) - 4 шт.: - Буфер для экстракции нуклеиновых кислот - 480 мкл - 1 пробирка; - Буфер для реакции лизиса - 460,8 мкл - 1 пробирка; - Смесь ферментов для лизиса клеток - 19,2 мкл - 1 пробирка; - Преамплификационный буфер - 460,8 мкл - 1 пробирка; - Ферменты для реакции преамплификации -19,2 мкл - 1 пробирка; - Амилификационный буфер -864 мкл - 3 пробирки; - Ферменты для амплификации - 48 мкл - 1 пробирка; - Вода без нуклеаз - 432 мкл - 1 пробирка; - Набор баркодов 1-96. 1.2. Набор материалов для станции пробоподготовки - 4 шт.: - Планшет 96-луночный; - Профольгированная крышка; - Наконечники одноразовые - 96 шт. в штативе; - Пробирки - 12 шт./уп.; - Крышки для центрифуг - 2 шт.; - Штатив с пробирками для модуля обогащения; - Адаптер для чина. 1.3. Картридж с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки - 4 шт. 1.4. Картридж с реагентами (ПГТ) для станции пробоподготовки - 4 шт. 1.5. Набор растворов для секвенирования: - Промывочный раствор, бутыль 1,5 л - 4 шт.; - Раствор для очистки, бутыль 250 мл - 1 шт. 1.6. Картридж с реагентами для секвенирования - 4 шт. 1.7. Набор полупроводниковых чипов 530 - 4 чипа в упаковке. 1.8. Программное обеспечение «Ion Reporter», версия 5.10. 1.9. Краткое руководство по применению. 1.10. Паспорт качества. 2. Набор реагентов "РепроЛайн 24" для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе "F-Genetics", в составе: 2.1. Набор для приготовления библиотек ДНК (вариант 1) - 1 шт.: - Буфер для экстракции нуклеиновых кислот - 480 мкл - 1 пробирка; - Буфер для реакции лизиса - 460,8 мкл - 1 пробирка; - Смесь ферментов для лизиса клеток - 19,2 мкл - 1 пробирка; - Преамплификационный буфер - 460,8 мкл - 1 пробирка; - Ферменты для реакции преамплификации -19,2 мкл - 1 пробирка; - Амилификационный буфер -864 мкл - 3 пробирки; - Ферменты для амплификации - 48 мкл - 1 пробирка; - Вода без нуклеаз - 432 мкл - 1 пробирка; - Набор баркодов 1-96. 2.2. Набор материалов для станции пробоподготовки - 4 шт.: - Планшет 96-луночный; - Профольгированная крышка; - Наконечники одноразовые - 96 шт. в штативе; - Пробирки - 12 шт./уп.; - Крышки для центрифуг - 2 шт.; - Штатив с пробирками для модуля обогащения; - Адаптер для чипа. 2.3. Картридж с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки - 4 шт. 2.4. Картридж с реагентами (ПГТ) для станции пробоподготовки - 4 шт. 2.5. Набор растворов для секвенирования: - Промывочный раствор, бутыль 1,5 л - 4 шт.; - Раствор для очистки, бутыль 250 мл -1 шт. 2.6. Картридж с реагентами для секвенирования - 4 шт. 2.7. Набор полупроводниковых чипов 520 - 4 чипа в упаковке. 2.8. Программное обеспечение «Iоn Reporter», версия 5.10. 2.9. Краткое руководство по применению. 2.10. Паспорт качества. 3. Набор реагентов "РепроЛайн 16" для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе "F-Genetics", в составе: 3.1. Набор для приготовления библиотек ДНК (вариант 2) - 3 шт.: - Буфер для экстракции нуклеиновых кислот, 120 мкл - 1 пробирка; - Буфер для реакции лизиса, 115,2 мкл - 1 пробирка; - Смесь ферментов для лизиса клеток, 4,8 мкл - 1 пробирка; - Преамплификационный буфер, 115,2 мкл - 1 пробирка; - Ферменты для реакции преамплификации, 4,8 мкл - 1 пробирка; - Амплификационный буфер, 648 мкл - 1 пробирка; - Ферменты для амплификации, 12 мкл - 1 пробирка; - Вода без нуклеаз, 432 мкл - 1 пробирка; - Набор баркодов 1-24. 3.2. Набор материалов для станции пробоподготовки - 4 шт.: - Планшет 96-луночный; - Профольгированная крышка; - Наконечники одноразовые - 96 шт. в штативе; - Пробирки - 12 шт./уп.; - Крышки для центрифуг - 2 шт.; - Штатив с пробирками для модуля обогащения; - Адаптер для чипа. 3.3. Картридж с растворами для амплификации библиотек для станции пробоподготовки - 4 шт. 3.4. Картридж с реагентами (ПГТ) для станции пробоподготовки - 4 шт. 3.5. Набор растворов для секвенирования: - Промывочный раствор, бутыль 1,5 л - 4 шт.; - Раствор для очистки, бутыль 250 мл - 1 шт. 3.6. Картридж с реагентами для секвенирования - 4 шт. 3.7. Набор полупроводниковых чинов 510 - 4 чипа в упаковке. 3.8. Программное обеспечение набора «Ion Reporter», версия 5.10. 3.9. Краткое руководство по применению. 3.10. Паспорт качества.
- Наименование организации-заявителя
- АО "Ферст Генетикс"
- Место нахождения организации-заявителя
- 115162, Россия, , г. Москва, ул. Шухова, д. 14, стр. 9, пом. 7
- Производитель медицинского изделия
- АО "Ферст Генетикс"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 115162, Россия, , г. Москва, ул. Шухова, д. 14, стр. 9, пом. 7
- Юридический адрес производителя
- 115162, Россия, , г. Москва, ул. Шухова, д. 14, стр. 9, пом. 7
- ИНН производителя
- 7725323844
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969768887588641
- Адрес места производства или изготовления
- 5781 Van Allen Way, Carlsbad, California 92008, USA, 143026, г. Москва, территория Инновационного центра "Сколково", Большой бульвар, д. 42, стр. 1, пом. №№ 619,620,621,622
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11636257 | 3306969768887588641 | «Набор реагентов «РепроЛайн» для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе «F-Genetics» по ТУ 21.20.23-002- 03569019-2018, «РепроЛайн 96» |
| 11636258 | 3306969768887588641 | «Набор реагентов «РепроЛайн» для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе «F-Genetics» по ТУ 21.20.23-002- 03569019-2018, «РепроЛайн 24» |
| 11636259 | 3306969768887588641 | «Набор реагентов «РепроЛайн» для выявления хромосомных аномалий в единичных клетках на системе «F-Genetics» по ТУ 21.20.23-002- 03569019-2018, «РепроЛайн 16» |