Справочник
Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке, плазме крови и ликворе человека "СифилисИФА-суммарные антитела" по ТУ 21.20.23-280-98539446-2017
РЗН 2018/7224
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 140445
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2018/7224
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2018-05-30
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2018-12-29
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке, плазме крови и ликворе человека "СифилисИФА-суммарные антитела" по ТУ 21.20.23-280-98539446-2017. в вариантах исполнения: I. Комплектация № 1 в составе: 1. Набор реагентов в составе: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами Т. pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами Т. pallidum) - 1 уп.; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum - 1 флакон (0,8 мл); - положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum - 1 флакон (0,8 мл); - конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 1 флакон (16 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н(20Х)) - 1 флакон (50 мл); - раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (50 мл); - одноразовая ванночка - 2 шт.; - одноразовый наконечник - 16 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 1 шт. II. Комплектация № 2 в составе: 1. Набор реагентов в составе: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами T. pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами Т. Pallidum) - 2 уп.; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum - 1 флакон (0,8 мл); - положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum - 1 флакон (0,8 мл); - конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 2 флакона (по 16 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н(20Х)) - 2 флакона (по 50 мл); - раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 2 флакона (по 14 мл); - стоп-реагент - 2 флакона (по 50 мл); - одноразовая ванночка - 2 шт.; - одноразовый наконечник - 16 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 2 шт. III. Комплектация № 3 в составе: 1. Набор реагентов в составе: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами Т. pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами Т. Pallidum) - 5 уп.; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum - 2 флакона (по 0,8 мл); - положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum - 2 флакона (по 0,8 мл); - конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 4 флакона (по 16 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н (20Х)) - 3флакона (по 100 мл); - раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 1 флакон (100 мл); - стоп-реагент - 3 флакона (по 100 мл); - одноразовая ванночка - 4 шт.; - одноразовый наконечник - 32 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 5 шт. IV. Комплектация № 4 в составе: 1. Набор реагентов в составе: - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами T. pallidum TpN15, TpN17, TpN47 (Стрипы с рекомбинантными антигенами Т. Pallidum) - 10 уп.; - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антител к T. pallidum - 4 флакона (по 0,8 мл); - положительная контрольная проба (ПКП), содержащая антитела к T. pallidum - 4 флакона (по 0,8 мл); - конъюгат рекомбинантных антигенов TpN15-TpN17-TpN47 с пероксидазой хрена (Конъюгат Е) - 8 флаконов (по 16 мл); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок (Буфер Н(20Х)) - 5 флаконов (по 100 мл); - раствор тетраметилбензидина (Раствор ТМБ) - 2 флакона (по 100 мл); - стоп-реагент - 5 флаконов (по 100 мл); - одноразовая ванночка - 4 шт.; - одноразовый наконечник - 32 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. Принадлежности: - пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена) - 10 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Компания Алкор Био"
- Место нахождения организации-заявителя
- 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Компания Алкор Био"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
- Юридический адрес производителя
- 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н
- ИНН производителя
- 7838370980
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968079296108239
- Адрес места производства или изготовления
- ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д. 40, лит. А
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11369445 | 3306968079296108239 | Набор реагентов с принадлежностями для качественного иммуноферментного определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке, плазме крови и ликворе человека («СифилисИФА-суммарные антитела») по ТУ 21.20.23-280-98539446-2017 |