Справочник
Набор реагентов SERION ELISA agile SARS-CoV-2 для качественного определения антител IgM к вирусу SARS CoV-2 в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом иммуноанализа (SARS-CoV-2 IgM) (LOT AL046)
РЗН 2021/15849
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 185895
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/15849
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-11-25
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2028-01-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов SERION ELISA agile SARS-CoV-2 для качественного определения антител IgM к вирусу SARS CoV-2 в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом иммуноанализа (SARS-CoV-2 IgM) (LOT AL046). в составе: 1. Стрипы 8-луночные, покрытые антигеном - 12 шт. 2. Положительная контрольная сыворотка - 1 флакон 1 мл. 3. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон 1 мл. 4. Сыворотка для контроля порога - 2 флакона по 1 мл. 5. Конъюгат к человеческому IgM - 1 флакон 14 мл. 6. Концентрат раствора для промывания - 1 флакон 33,3 мл. 7. Буфер для разведения - 2 флакона по 55 мл. 8. Стоп-реагент - 1 флакон 15 мл. 9. Субстрат - 1 флакон 14 мл. 10. Сорбент ревматоидного фактора - 1 флакон 23 мл. 11. Документация: сертификат контроля качества - 1 шт., схема анализа - 2 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"
- Место нахождения организации-заявителя
- 117420, Россия, Москва, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, этаж 4, офис 414
- Производитель медицинского изделия
- "Институт Вирион\Серион ГмбХ"
- Страна производителя
- 3185883715783890671
- Адрес производителя
- , Германия, Institut Virion\Serion GmbH, Friedrich-Bergius-Ring 19, 97076 Würzburg, Germany
- Юридический адрес производителя
- , Германия, Дальнее зарубежье, Institut Virion\Serion GmbH, Friedrich-Bergius-Ring 19, 97076 Würzburg, Germany
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970739214652569
- Адрес места производства или изготовления
- Friedrich-Bergius-Ring 19, 97076 Würzburg, Germany
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11081176 | 3306970739214652569 | Набор реагентов SERION ELISA agile SARS-CoV-2 для качественного определения антител IgM к вирусу SARS CoV-2 в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом иммуноанализа (SARS-CoV-2 IgM) |