Справочник
Набор реагентов Sharay aCL IgG (CLIA) для количественного определения IgG-антител к кардиолипину методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay, на 100 тестов
Г004-00110-00/03963984
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 193978
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03963984
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-15
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов Sharay aCL IgG (CLIA) для количественного определения IgG-антител к кардиолипину методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay, на 100 тестов. в составе: 1. Картридж с реагентами в составе: - Реагент R1, флакон 6,5 мл. – 1 шт.; - Реагент R2, флакон 11,5 мл. – 1 шт.; - Реагент М, флакон 6,5 мл. – 1 шт.; 2. Контроли в составе: - Контроль 1 (QC 1), флакон 0,5 мл. – 1 шт.; - Контроль 2 (QC 2), флакон 0,5 мл. – 1 шт.; 3.Калибраторы в составе: - Калибратор 1 (Cal 1), флакон 0,5 мл. – 1 шт.; - Калибратор 2 (Cal 2), флакон 0,5 мл. – 1 шт.; 4. Карточка двухсторонняя с QR-кодами для калибровки и контроля качества (четыре QR-кода: Cal QR Code, Master Calibration Curve, QC 1 QR Code, QC 2 QR Code) – 1 шт.; 5. Силиконовые крышки (Silicone caps) в составе: - Силиконовая крышка для реагента R1 – 1 шт.; - Силиконовая крышка для реагента R2 – 1 шт.; - Силиконовая крышка для реагента M – 1 шт.; 6. Инструкция по применению – 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
- Место нахождения организации-заявителя
- 119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Производитель медицинского изделия
- C-Luminary Biotechnology Co., Ltd. (Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.)
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
- Юридический адрес производителя
- Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966049420743962
- Адрес места производства или изготовления
- Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 13032825 | 3306966049420743962 | Набор реагентов Sharay aCL IgG (CLIA) для количественного определения IgG-антител к кардиолипину методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay, на 100 тестов |