Справочник
Набор реагентов Sharay Anti-β2-GP1 IgG (CLIA) для количественного определения IgG-антител к бета-2-гликопротеину 1 методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay, на 100 тестов
Г004-00110-00/04061349
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 194537
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/04061349
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-12-24
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов Sharay Anti-β2-GP1 IgG (CLIA) для количественного определения IgG-антител к бета-2-гликопротеину 1 методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay, на 100 тестов. Набор реагентов Sharay Anti-β2-GP1 IgG (CLIA) для количественного определения IgG-антител к бета-2-гликопротеину 1 методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay, на 100 тестов, в составе: 1. Картридж с реагентами в составе: - Реагент R1, флакон 6,5 мл. – 1 шт.; - Реагент R2, флакон 11,5 мл. – 1 шт.; - Реагент М, флакон 6,5 мл. – 1 шт.; 2. Контроли в составе: - Контроль 1 (QC 1), флакон 0,5 мл. – 1 шт.; - Контроль 2 (QC 2), флакон 0,5 мл. – 1 шт.; 3. Калибраторы в составе: - Калибратор 1 (Cal 1), флакон 0,5 мл. – 1 шт.; - Калибратор 2 (Cal 2), флакон 0,5 мл. – 1 шт.; 4. Карточка двухсторонняя с QR-кодами для калибровки и контроля качества (четыре QR-кода: Cal QR Code, Master Calibration Curve, QC 1 QR Code, QC 2 QR Code) – 1 шт.; 5. Силиконовые крышки (Silicone caps) в составе: - Силиконовая крышка для реагента R1 – 1 шт.; - Силиконовая крышка для реагента R2 – 1 шт.; - Силиконовая крышка для реагента M – 1 шт.; 6. Инструкция по применению – 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
- Место нахождения организации-заявителя
- 119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Производитель медицинского изделия
- "C-Luminary Biotechnology Co., Ltd." (Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.)
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
- Юридический адрес производителя
- Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Адрес места производства или изготовления
- Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA