Справочник
Набор реагентов Sharay Anti-CCP IgG (CLIA) для количественного определения IgG-антител к циклическому цитруллинированному пептиду (Anti-CCP) методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay, на 100 тестов
РЗН 2025/24638
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 183868
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2025/24638
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-02-04
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов Sharay Anti-CCP IgG (CLIA) для количественного определения IgG-антител к циклическому цитруллинированному пептиду (Anti-CCP) методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay, на 100 тестов. , в составе: 1. Картридж с реагентами в составе: - Реагент R1, флакон 6,5 мл - 1 шт. - Реагент R2, флакон 11,5 мл - 1 шт. - Реагент М, флакон 6,5 мл - 1 шт. 2. Контроли в составе: - Контроль 1 (QC 1), флакон 0,5 мл - 1 шт. - Контроль 2 (QC 2), флакон 0,5 мл - 1 шт. 3. Калибраторы в составе: - Калибратор 1 (Cal 1), флакон 0,5 мл - 1 шт. - Калибратор 2 (Cal 2), флакон 0,5 мл - 1 шт. 4. Карточка двухсторонняя с QR-кодами для калибровки (Cal QR Code / Master Calibration Curve) - 1 шт. 5. Карточка двухсторонняя с QR-кодами для контроля качества (QC 1 QR Code / QC 2 QR Code) - 1 шт. 6. Силиконовые крышки (Silicone caps) в составе: - Силиконовая крышка для реагента R1 - 1 шт.; - Силиконовая крышка для реагента R2 - 1 шт.; - Силиконовая крышка для реагента М - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- АО "БиоХимМак Диагностика"
- Место нахождения организации-заявителя
- 119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
- Производитель медицинского изделия
- "Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд."
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- , КНР, C-Luminary Biotechnology Co., Ltd., Building #3, No.6, Xixin Avenue, Hight-tech Zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
- Юридический адрес производителя
- , КНР, Дальнее зарубежье, C-Luminary Biotechnology Co., Ltd., Building #3, No.6, Xixin Avenue, Hight-tech Zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969534853814044
- Адрес места производства или изготовления
- Building #3, No.6, Xixin Avenue, Hight-tech Zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12463914 | 3306969534853814044 | Набор реагентов Sharay Anti-CCP IgG (CLIA) для количественного определения IgGантител к циклическому цитруллинированному пептиду (Anti-CCP) методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay, на 100 тестов, в составе: |