Справочник
Набор реагентов Sharay Anti-TSHR (CLIA) для количественного определения IgG-антител к рецептору тиреотропного гормона методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay, на 100 тестов
РЗН 2025/24568
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 183785
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2025/24568
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-01-28
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов Sharay Anti-TSHR (CLIA) для количественного определения IgG-антител к рецептору тиреотропного гормона методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay, на 100 тестов. , в составе: 1. Картридж с реагентами в составе: - Реагент R1, флакон 6,5 мл - 1 шт. - Реагент R2, флакон 11,5 мл - 1 шт. - Реагент М, флакон 6,5 мл - 1 шт. 2. Контроли в составе: - Контроль 1 (QC 1), флакон 1,0 мл с лиофилизатом, восстановить в 1,0 мл Н20 - 1 шт. - Контроль 2 (QC 2), флакон 1,0 мл с лиофилизатом, восстановить в 1,0 мл Н20 - 1 шт. 3. Калибраторы в составе: - Калибратор 1 (Саl 1), флакон 1,0 мл с лиофилизатом, восстановить в 1,0 мл Н20 - 1 шт. - Калибратор 2 (Саl 2), флакон 1,0 мл с лиофилизатом, восстановить в 1,0 мл Н20 - 1 шт. 4. Карточка двухсторонняя с QR-кодами для калибровки (Саl QR Code / Master Calibration Curve) - 1 шт. 5. Карточка двухсторонняя с QR-кодами для контроля качества (QC 1 QR Code / QC 2 QR Code) - 1 шт. 6. Наклейка с маркировкой и штрих-кодом для восстановленного контроля 1 (QC 1) - 1 шт. 7. Наклейка с маркировкой и штрих-кодом для восстановленного контроля 2 (QC 2) - 1 шт. 8. Наклейка с маркировкой и штрих-кодом для восстановленного калибратора 1 (Саl 1) - 1 шт. 9. Наклейка с маркировкой и штрих-кодом для восстановленного калибратора 2 (Саl 2) - 1 шт. 10. Силиконовые крышки (Silicone caps) в составе: - Силиконовая крышка для реагента R1 - 1 шт. - Силиконовая крышка для реагента R2 - 1 шт. - Силиконовая крышка для реагента М - 1 шт. 11. Инструкция по применению - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- АО "БиоХимМак Диагностика"
- Место нахождения организации-заявителя
- 119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
- Производитель медицинского изделия
- "Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд."
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- , КНР, C-Luminary Biotechnology Co., Ltd., Building #3, No.6, Xixin Avenue, Hight-tech Zone, 611731 Chengdu, Sichuan, People's Republic of China
- Юридический адрес производителя
- , КНР, Дальнее зарубежье, C-Luminary Biotechnology Co., Ltd., Building #3, No.6, Xixin Avenue, Hight-tech Zone, 611731 Chengdu, Sichuan, People's Republic of China
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967976913147168
- Адрес места производства или изготовления
- Building #3, No.6, Xixin Avenue, Hight-tech Zone, 611731 Chengdu, Sichuan, People's Republic of China
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12462265 | 3306967976913147168 | Набор реагентов Sharay Anti-TSHR (CLIA) для количественного определения IgG-антител к рецептору тиреотропного гормона методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay, на 100 тестов, в составе |