Справочник
Набор реагентов Sharay Total IgE (CLIA) для количественного определения общих IgE-антител методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay, на 100 тестов
РЗН 2025/25064
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 187048
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2025/25064
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-03-31
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов Sharay Total IgE (CLIA) для количественного определения общих IgE-антител методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay, на 100 тестов. , в составе: 1. Картридж с реагентами, в составе: - реагент R1, флакон 6,5 мл. - 1 шт.; - реагент R2, флакон 11,5 мл. - 1 шт.; - реагент М, флакон 6,5 мл. - 1 шт. 2. Контроли, в составе: - контроль 1 (QC 1), флакон 0,5 мл. - 1 шт.; - контроль 2 (QC 2), флакон 0,5 мл. - 1 шт. 3.Калибраторы в составе: - калибратор 1 (Саl 1), флакон 0,5 мл. - 1 шт.; - калибратор 2 (Саl 2), флакон 0,5 мл. - 1 шт. 4. Карточка двухсторонняя с QR-кодами для калибровки (Саl QR Code / Master Calibration Curve) - 1 шт. 5. Карточка двухсторонняя с QR-кодами для контроля качества (QC 1 QR Code / QC 2 QR Code) - 1 шт. 6. Силиконовая крышка для реагента R1 - 1 шт. 7. Силиконовая крышка для реагента R2 - 1 шт. 8. Силиконовая крышка для реагента М - 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- АО "БиоХимМак Диагностика"
- Место нахождения организации-заявителя
- 119311, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 25, к. 2, помещ. 60/3
- Производитель медицинского изделия
- "Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд."
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- , КНР, C-Luminary Biotechnology Co., Ltd., Building #3, No.6, Xixin Avenue, Hight-tech Zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
- Юридический адрес производителя
- , КНР, Дальнее зарубежье, C-Luminary Biotechnology Co., Ltd., Building #3, No.6, Xixin Avenue, Hight-tech Zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967344084948636
- Адрес места производства или изготовления
- Building #3, No.6, Xixin Avenue, Hight-tech Zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12452733 | 3306967344084948636 | Набор реагентов Sharay Total IgE (CLIA) для количественного определения общих IgE-антител методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay, на 100 тестов, в составе: |