Справочник
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена p24 ВИЧ-1" "АГАТ-ВИЧ-1,2+О" по ТУ 21.20.23-294-70423725-2021
РЗН 2022/18755
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 167026
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/18755
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-11-09
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2024-10-14
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена p24 ВИЧ-1" "АГАТ-ВИЧ-1,2+О" по ТУ 21.20.23-294-70423725-2021. Набор выпускается в 8 базовых вариантах комплектации: - комплекты №№ 1, 2, 3 - с концентратами конъюгатов-1,2 и ТМБ; - комплекты №№ 4, 4а, 5, 5а, 6 - с готовыми к применению конъюгатами-1,2 и индикаторным раствором. В состав набора входят следующие реагенты: Комплект № 1 Иммуносорбент – 1 шт.; К+АТ - контрольный положительный образец-АТ – 1 флакон (2,0 мл); К+АГ - контрольный положительный образец-АГ – 1 флакон (2,0 мл); К– - контрольный отрицательный образец – 1 флакон (4,0 мл); Конъюгат-1 (концентрат) – 1 флакон (0,5 мл); РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 – 1 флакон (6,5 мл); Конъюгат-2 (концентрат) – 1 флакон (0,5 мл); РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 – 1 флакон (13,0 мл); ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора – 1 флакон (40,0 мл); СБР – субстратный буферный раствор – 1 флакон (13,0 мл); ТМБ – хромоген – 1 флакон (1,25 мл); Стоп-реагент – 1 флакон (12,5 мл); Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл)- 16 шт.; Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. Комплект № 2 Иммуносорбент – 2 шт.; К+АТ - контрольный положительный образец-АТ – 1 флакон (2,0 мл); К+АГ - контрольный положительный образец-АГ – 1 флакон (2,0 мл); К– - контрольный отрицательный образец – 1 флакон (4,0 мл); Конъюгат-1 (концентрат)– 1 флакон (1,0 мл); РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 – 2 флакона (по 6,5 мл); Конъюгат-2 (концентрат) – 1 флакон (1,0 мл); РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 – 2 флакона (по 13,0 мл); ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора – 2 флакона (по 40,0 мл); СБР – субстратный буферный раствор – 2 флакона (по 13,0 мл); ТМБ – хромоген – 1 флакон (2,5 мл); Стоп-реагент – 1 флакон (25,0 мл): Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл)- 16 шт.; Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. Комплект № 3 Иммуносорбент – 5 шт.; К+АТ - контрольный положительный образец-АТ – 3 флакона (по 2,0 мл); К+АГ - контрольный положительный образец-АГ – 3 флакона (по 2,0 мл); К– - контрольный отрицательный образец – 3 флакона (по 4,0 мл); Конъюгат-1(концентрат) – 1 флакон (2,5 мл); РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 – 5 флаконов (по 6,5 мл); Конъюгат-2 (концентрат) – 1 флакон (2,5 мл); РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 – 5 флаконов (по 13,0 мл); ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора – 3 флакона (по 100 мл); СБР – субстратный буферный раствор – 5 флаконов (по 13,0 мл); ТМБ – хромоген – 1 флакон (7,0 мл); Стоп-реагент – 3 флакона (по 25,0 мл); Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл)– 32 шт.; Вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.; Клейкая пленка для планшетов - 8 шт. Комплект № 4 Иммуносорбент – 1 шт.; К+АТ - контрольный положительный образец-АТ – 1 флакон (2,0 мл); К+АГ - контрольный положительный образец-АГ – 1 флакон (2,0 мл); К– - контрольный отрицательный образец – 1 флакон (4,0 мл); Конъюгат-1 – 1 флакон (6,5 мл); Конъюгат-2 – 1 флакон (13 мл); ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора – 1 флакон (40,0 мл); РИ – раствор индикаторный – 1 флакон (13,0 мл); Стоп-реагент – 1 флакон (12,5 мл); Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл) - 16 шт.; Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. Комплект № 4а Иммуносорбент – 1 шт.; К+АТ - контрольный положительный образец-АТ – 1 флакон (2,0 мл); К+АГ - контрольный положительный образец-АГ – 1 флакон (2,0 мл); К– - контрольный отрицательный образец – 1 флакон (4,0 мл); Конъюгат-1 – 2 флакона (по 6,5 мл); Конъюгат-2 – 1 флакон (16,0 мл); ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора – 2 флакона (по 40,0 мл); РИ – раствор индикаторный – 1 флакон (16,0 мл); Стоп-реагент – 2 флакон (по 25 мл); Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл) - 32 шт.; Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. Комплект № 5 Иммуносорбент – 2 шт.; К+АТ - контрольный положительный образец-АТ – 1 флакон (2,0 мл); К+АГ - контрольный положительный образец-АГ – 1 флакон (2,0 мл); К– - контрольный отрицательный образец – 1 флакон (4,0 мл); Конъюгат-1 – 2 флакона (по 6,5 мл); Конъюгат-2 – 2 флакона (по 13,0 мл); ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора – 2 флакона (по 40,0 мл); РИ – раствор индикаторный – 2 флакона (по 13,0 мл); Стоп-реагент – 1 флакон (25,0 мл); Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл) - 16 шт.; Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. Комплект № 5а Иммуносорбент – 2 шт.; К+АТ - контрольный положительный образец-АТ – 2 флакона (по 2,5 мл); К+АГ - контрольный положительный образец-АГ – 1 флакон (2,0 мл); К– - контрольный отрицательный образец – 3 флакона (по 4,0 мл); Конъюгат-1 – 2 флакона (по 12,0 мл); Конъюгат-2 – 4 флакона (по 12,0 мл); ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора – 2 флакона (по 100 мл); РИ – раствор индикаторный – 4 флакона (по 12,0 мл); Стоп-реагент – 2 флакона (по 25,0 мл); Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл)– 32 шт.; Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.; Клейкая пленка для планшетов - 4 шт. Комплект № 6 Иммуносорбент – 5 шт.; К+АТ - контрольный положительный образец-АТ – 3 флакона (по 2,0 мл); К+АГ - контрольный положительный образец-АГ – 3 флакона (по 2,0 мл); К– - контрольный отрицательный образец – 3 флакона (по 4,0 мл); Конъюгат-1 – 5 флаконов (по 6,5 мл); Конъюгат-2 – 5 флаконов (по 14,0 мл); ПР(х25) - 25-кратный концентрат промывочного раствора – 3 флакона (по 100 мл); РИ – раствор индикаторный – 5 флаконов (по 14,0 мл); Стоп-реагент – 3 флакона (по 25,0 мл); Одноразовые наконечники для дозаторов пипеточных (2-200 мкл)– 32 шт.; Вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт.; Клейкая пленка для планшетов - 8 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ЗАО "ЭКОлаб"
- Место нахождения организации-заявителя
- 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
- Производитель медицинского изделия
- ЗАО "ЭКОлаб"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
- Юридический адрес производителя
- 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
- ИНН производителя
- 5035025076
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965535215850628
- Адрес места производства или изготовления
- 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 а, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12145270 | 3306965535215850628 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1» "АГАТ- ВИЧ-1,2+О". Комплект № 1 |
| 12145271 | 3306965535215850628 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1» "АГАТ- ВИЧ-1,2+О". Комплект № 2 |
| 12145272 | 3306965535215850628 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1» "АГАТ- ВИЧ-1,2+О". Комплект № 3 |
| 12145273 | 3306965535215850628 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1» "АГАТ- ВИЧ-1,2+О". Комплект № 4 |
| 12145274 | 3306965535215850628 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1» "АГАТ- ВИЧ-1,2+О". Комплект № 4а |
| 12145275 | 3306965535215850628 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1» "АГАТ- ВИЧ-1,2+О". Комплект № 5 |
| 12145276 | 3306965535215850628 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1» "АГАТ- ВИЧ-1,2+О". Комплект № 5а |
| 12145277 | 3306965535215850628 | Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1» "АГАТ- ВИЧ-1,2+О". Комплект № 6 |